Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação da eficácia anti-acne e anti-envelhecimento de um ingrediente ativo cosmético n.º P277C24

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• O objetivo deste estudo é avaliar in vivo o efeito de um ingrediente ativo cosmético (1) no número de comedões e lesões acneicas, contados por um perito sob a supervisão de um dermatologista (M.D.), (2) na oleosidade da pele, (3) na integridade da barreira cutânea, antes e após 42 dias de aplicação do produto, uma vez por dia, em comparação com um placebo. Também é um objetivo deste estudo clínico avaliar a aceitabilidade, tolerância, perceção da eficácia e intenção de uso futuro pelos participantes em relação ao produto investigacional/placebo através do preenchimento um questionário de avaliação subjetiva após 42 dias da aplicação dos produtos, uma vez ao dia.
• Critérios de inclusão: género masculino ou feminino; idade compreendida entre os 18 e os 45 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele acneica no rosto entre o grau 2 e 3 (severidade moderada); disposição para não tocar/manipular as lesões acneicas no rosto durante o estudo; ter um método contracetivo estável pelo menos nos 3 meses anteriores ao início do estudo; estar disposta(o) a não trocar o método contracetivo durante o estudo; apresentar fototipo entre I e IV de acordo com a escala de fototipo Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto comparador e/ou compostos relacionados (por exemplo, fenoxietanol, etilhexilglicerina, retinal, diacetato de glutamato tetrassódico, ciclohexano e hidróxido de sódio); estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; apresentar a pele do rosto irritada ou danificada, além das lesões acneicas (área com descamação, ressecamento, escoriações cutâneas, etc.); ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto que possam prejudicar as avaliações do estudo (por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, pintas, etc.); ter doenças que possam interferir com o estudo, como, mas não se limitando a, outras infeções ativas localizadas além da acne, infeção sistêmica, dermatite atópica ou outra condição de eczema; estar sob tratamento farmacológico ou outro (anti-acne ou anti-seborreico) que possam interferir com o estudo; ter alterado os seus hábitos de cuidados com a pele, limpeza ou maquilhagem ou produtos na área de teste (rosto) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado cuidados estéticos em casa, por esteticista ou dermatologista 2 meses antes do início do estudo que possam prejudicar o estudo, tais como, mas não limitados a aplicação de esfoliantes profissionais, limpeza de pele profunda, dermoabrasão, peeling, laser, microagulhamento , etc.; exposição facial UV/solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores e durante o estudo; ter histórico de epilepsia; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos em 2 grupos e será testado 1 um produto investigacional e 1 placebo (1 em cada grupo).
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.