Estudo clínico duplamente cego, controlado e randomizado por placebo para a avaliação da eficácia de um suplemento alimentar n.º P116C24

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, controlado e randomizado por placebo para a avaliação da eficácia de um suplemento alimentar n.º P116C24

Objetivo do estudo

  • O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um ingrediente ativo incorporado num suplemento alimentar na qualidade de vida das mulheres na menopausa, com foco nas alterações do humor/estado mental, líbido e outros sintomas físicos relacionados com a menopausa, como o sono, a fadiga e os afrontamentos; nas avaliações visuais dos parâmetros do estado de envelhecimento da pele; na firmeza da pele; na hidratação da pele, na integridade da barreira cutânea; na espessura e densidade avaliadas na derme; na profundidade média e no volume médio das rugas, na rugosidade; na pigmentação da pele; na densidade e espessura do pelo; na avaliação da queda do cabelo; na qualidade de vida das participantes e na tolerância, aceitabilidade, perceção da eficácia e intenção de utilização/compra futura do suplemento alimentar, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 84 dias consecutivos da toma duas vezes ao dia do suplemento alimentar, em comparação com a baseline e um placebo.

Quem pode participar?

  • Mulheres com idades compreendidas entre os 45 e 65 anos, que apresentem sintomas físicos relacionados com a menopausa, rugas visíveis, perda de elasticidade, pele seca e queda de cabelo.

Duração total do estudo

1 dias de recrutamento + 84 dias de execução do estudo.

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.
2ª visita – duração aproximada de 2 horas, em dia a agendar.
3ª visita – duração aproximada de 2 horas, a ser agendada 28 dias depois da 2ª visita.
4ª visita – duração aproximada de 2 horas, a ser agendada 56 dias depois da 2ª visita.
5ª visita – duração aproximada de 2 horas, a ser agendada 84 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Informações adicionais:

    • O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar in vivo o efeito de um ingrediente ativo incorporado num suplemento alimentar na qualidade de vida das mulheres na menopausa, com foco nas mudanças de humor/estado mental, líbido e outros sintomas físicos relacionados com a menopausa, como sono, fadiga e afrontamentos, após 28, 56 e 84 dias consecutivos da toma de duas vezes ao dia, em comparação com a baseline e um placebo. Além disso, outros objetivos deste estudo clínico são (1) avaliações visuais dos parâmetros do estado de envelhecimento da pele; (2) na firmeza da pele, elasticidade geral da pele e deformação total da pele; (3) na hidratação da pele; (4) na integridade da barreira da pele. Os objetivos deste estudo clínico randomizado, controlado e duplamente cego são também avaliar in vivo o efeito do mesmo princípio ativo incorporado num suplemento alimentar, após 56 e 84 dias consecutivos da toma duas vezes ao dia, em comparação com a baseline e um placebo: (5) na espessura e densidade avaliadas na derme; (6) na profundidade média e volume médio das rugas; (7) na rugosidade; (8) na pigmentação da pele; (9) na densidade e espessura do cabelo; (10) na avaliação da queda do cabelo. São também objetivos deste estudo clínico avaliar (11) a qualidade de vida dos sujeitos antes e após 28, 56 e 84 dias consecutivos de toma de suplementos alimentares duas vezes ao dia, em comparação com a baseline e um placebo (12) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de utilização/compra futura do suplemento alimentar, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 84 dias consecutivos da toma do suplemento alimentar duas vezes ao dia.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade entre os 45 e os 65 anos; assinar o Consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português: apresentar fototipo de pele entre I e IV de acordo com a Escala de Fototipo de Fitzpatrick; apresentar sintomas relacionados com a menopausa com impacto pelo menos na líbido e fadiga; auto-percecionar um impacto da menopausa na saúde da pele, incluindo secura e perda de elasticidade, auto-percecionar um impacto da menopausa na saúde do cabelo, com ênfase no enfraquecimento e fragilidade; apresentar sinais de envelhecimento da pele, nomeadamente rugas visíveis nos pés de galinha, com uma pontuação superior a 1. 2 de acordo com a Figura 6; apresentar um tom de pele irregular e pelo menos uma mancha escura em pelo menos um lado do rosto; apresentar falta de firmeza.
    • Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto coparador e/ou componentes relacionados (por exemplo, vegetais crucíferos); estar a participar num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão ou ter participado num estudo clínico com produtos para o rosto ou suplementos alimentares há menos de 1 mês antes do início do estudo; ter historial de doenças ou condições dermatológicas significativas, agudas ou crónicas (por exemplo, eczema, psoríase, esclerose, acne, alergias cutâneas, etc.); ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto e no couro cabeludo que possam prejudicar o estudo (por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); ter doenças que possam prejudicar o estudo (por exemplo, hipertensão, problemas de tiroide, síndrome metabólica, diabetes, alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia de tração, tricotilomania, lúpus eritematoso sistémico (LES)); ter sido submetida a tratamentos farmacológicos sistémicos/tópicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou estar atualmente a tomar medicamentos que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: corticosteróides, anti-inflamatórios, antibióticos, etc.); ter mudado de tratamento hormonal nos 90 dias anteriores ao início do estudo; tratamentos farmacológicos ou cosméticos, em curso ou efectuados nos 90 dias anteriores ao início do estudo, que possam provocar queda ou aumento de cabelo (finasterida, minoxidil, espirolactona, flutamida, androstenediona); ter mudado os produtos cosméticos diários habituais no rosto e no cabelo nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter feito tratamentos anti-envelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes esuavizantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoide, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injectáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter cabelos brancos não pintados; ter cabelo rapado ou intenção de o rapar durante o estudo; ter extensões de cabelo ou intenção de as aplicar durante o estudo; fazer exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o mesmo; estar grávida ou ter intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Não são esperadas reações adversas graves.
    • Os participantes serão distribuídos em 2 grupos e serão testados 2 produtos, 1 investigacional e 1 placebo divididos por cada um dos grupos.
    • O estudo será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética competente.


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