Estudo clínico cego e randomizado para avaliação dos efeitos calmantes e de antienvelhecimento de um creme de colagénio n. º P0132/25

Título e n.º do estudo

Objetivo do estudo

Avaliar o efeito calmante de um creme de colagénio aplicado na região temporal da hemiface randomizada (área irritada) 30 minutos após uma única aplicação do produto, 14 e 28 dias após a aplicação duas vezes ao dia do produto, em comparação com o tempo inicial.
Avaliar os efeitos antienvelhecimento do mesmo creme de colagénio, 14 e 28 dias após a aplicação duas vezes ao dia do produto, em comparação com o tempo inicial.
Avaliar a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização futura/compra do mesmo produto cosmético.

Quem pode participar?

Mulheres saudáveis, com idade entre 30 e 60 anos, com pele sensível (autopercepção), sinais visíveis de vermelhidão e irritação na pele no rosto (a vermelhidão não pode ser devido à vasodilatação), presença de rugas na área dos pés de galinha em pelo menos um lado do rosto e sem alergias conhecidas.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 28 dias de execução do estudo.

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.

2ª visita – duração aproximada de 2 horas, em dia a agendar.

3ª visita – duração aproximada de1 hora e 30 minutos, 14 dias depois da 2ª visita.

4ª visita – duração aproximada de1 hora e 30 minutos, 28 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito calmante de um creme de colagénio aplicado na região temporal da hemiface randomizada (área irritada) 30 minutos após uma única aplicação do produto, 14 e 28 dias após a aplicação duas vezes ao dia do produto, em comparação com o tempo inicial (imediatamente após a irritação da pele induzida pela remoção da fita adesiva): na hidratação da pele, na integridade da barreira cutânea, na rugosidade e vermelhidão da pele. É também objetivo deste estudo clínico avaliar os efeitos antienvelhecimento do mesmo creme, na hemiface oposta, 14 e 28 dias após a aplicação duas vezes ao dia do produto, em comparação com o tempo inicial: na hidratação da pele, integridade da barreira cutânea, na rugosidade da pele, na vermelhidão da pele, na profundidade média e área superficial das rugas, nas propriedades mecânicas da pele, no pH da pele.
Critérios de inclusão: sexo feminino; idade compreendida entre 30 e 60 anos; ter assinado o Consentimento informado; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele sensível (auto-percepção); apresentar sinais visíveis de vermelhidão e irritação cutânea/superfície da pele áspera no rosto (a vermelhidão não pode ser devido à vasodilatação); apresentar rugas visíveis na área dos pés de galinha em pelo menos um lado do rosto; apresentar fototipo cutâneo entre I e IV.
Critérios de exclusão: Apresentar alergia conhecida ou histórico conhecido de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto que possam interferir com o estudo (por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo; ter efetuado tratamentos anti-idade, anti-rugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e alisadores nos 30 dias anteriores ao início do estudo ((incluindo, mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos com peróxido de benzoíla, retinoides, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter alterado os produtos cosméticos diários habituais na área de teste (rosto) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter efetuado exposição solar prolongada e/ou utilização de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o seu decurso; ter tendência para formar quelóides; estar grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
As participantes serão distribuídas em 1 grupo e será testado 1 produto investigacional.
O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.