Avaliação do efeito antienvelhecimento de um sérum noturno probiótico n.º P0141/25_01

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação do efeito antienvelhecimento de um sérum noturno probiótico n.º P0141/25_01

Objetivo do estudo

Avaliar in vivo o efeito de um sérum noturno probiótico, após 28 (t1) dias de aplicação diária do sérum em metade do rosto, à noite, em comparação com a linha de base (t0) e com um placebo, aplicado na outra metade do rosto: na diversidade do microbioma da pele; na hidratação da pele; na integridade da barreira cutânea; nas propriedades mecânicas da pele; na espessura e densidade da derme; na profundidade média e na área superficial das rugas; na rugosidade da pele; no estado de envelhecimento da pele; na idade aparente; na uniformidade do tom da pele e na luminosidade da pele.
Avaliar a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização futura/compra de ambos os produtos experimentais, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva.

Quem pode participar?

Um grupo de 33 mulheres saudáveis, com idades entre 40 e 65 anos, que apresentem rugas visíveis nas áreas dos pés de galinha, na zona nasolabial e testa, com um tom de pele irregular na testa e/ou bochecha, com falta de firmeza e com auto-percepção de pele seca.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 43 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 20 minutos, em dia a agendar;

2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 50 minutos, 15 dias depois da 1ª visita;

3ª visita – duração aproximada de 1 hora e 50 minutos, 28 dias depois da 2ª visita;

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

O objetivo deste estudo é avaliar in vivo o efeito de um sérum noturno probiótico, após 28 dias de aplicação diária do sérum em metade do rosto, à noite, em comparação com a linha de base e com um placebo, aplicado na outra metade do rosto: (1) na diversidade do microbioma da pele; (2) na hidratação da pele; (3) na integridade da barreira cutânea; (4) nas propriedades mecânicas da pele; (5) na espessura e densidade da derme; (6) na profundidade média e na área superficial das rugas; (7) na rugosidade da pele; (8) no estado de envelhecimento da pele; (9) na idade aparente; (10) na uniformidade do tom da pele e (11) na luminosidade da pele.
Critérios de inclusão: sexo feminino; idade compreendida entre os 40 e os 65 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar sinais de envelhecimento cutâneo, nomeadamente rugas visíveis nas zonas dos pés de galinha, nasolabial, glabelar, por baixo dos olhos e na testa, em ambos os lados do rosto; apresentar falta de firmeza da pele; apresentar flacidez facial; autoperceção de pele seca e/ou desidratada, apresentar um tom de pele irregular em ambos os lados do rosto.
Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, produtos comparadores, controlos e/ou compostos relacionados; estar a participar num estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na face que possam interferir com o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo; ter efetuado tratamentos anti-envelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes importantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinóides, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injectáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada); ter mudado os produtos de limpeza ou maquilhagem nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
Os participantes serão distribuídos em um grupo e serão testados 2 produtos, 1 produto investigacional numa hemiface e um placebo na hemiface oposta [além disso terá um período washout de 15 dias em que os voluntários só poderão utilizar 1 creme para o rosto e 1 produto de limpeza, ambos fornecidos].
O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.