ESTUDO CLÍNICO CEGO PARA A AVALIAÇÃO DO EFEITO ANTI-MANCHAS DE DOIS PRODUTOS COSMÉTICOS n.º P0102/25

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação da eficácia anti-acne e anti-envelhecimento de um ingrediente ativo cosmético n.º P277C24

Objetivo do estudo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um ingrediente ativo incorporado num creme, aplicado numa das hemifaces do rosto, em comparação com um placebo, aplicado na outra hemiface do rosto, após 56 dias consecutivos de aplicação diária, em comparação com o tempo inicial. Para isso, serão realizadas as seguintes avaliações:
Avaliar a profundidade média e a área superficial das rugas na zona dos pés de galinha, a espessura e densidade da derme e hipoderme, avaliadas na área da bochecha, e a integridade da barreira cutânea, em ambos os lados do rosto;
Avaliar a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização futura/compra dos produtos experimentais através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva pelos participantes após 56 dias de aplicação diária consecutiva dos produtos.

Quem pode participar?

Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, sem doenças de pele ou outras alterações cutâneas na área do estudo (axila).

Duração total do estudo

Duração total do estudo 1 dias de recrutamento + 4 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – Duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.

2ª visita – Duração aproximada de 30 minutos.

3ª visita – Duração aproximada de 15 minutos, 8h após a 2ª visita.

4ª visita – Duração aproximada de 30 minutos, 1 dia depois da 2ª e 3ª visitas.

5ª visita – Duração aproximada de 15 minutos, 8h após a 4ª visita.

6ª visita – Duração aproximada de 30 minutos, 1 dia depois da 4ª e 5ª visitas.

7ª visita – Duração aproximada de 15 minutos, 8h após a 6ª visita.

8ª visita – Duração aproximada de 30 minutos, 1 dia depois da 6ª e 7ª visitas.

9ª visita – Duração aproximada de 15 minutos, 8h após após a 8ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

O objetivo deste estudo clínico é avaliar in vivo o efeito anti-manchas de dois produtos cosméticos (desodorizantes) 8 horas após uma única aplicação, medindo o parâmetro L* com o equipamento Colorimeter® CL400 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha), em comparação com a linha de base, em t-shirts de diferentes cores (preto e branco) e tecidos (algodão e poliéster).
Critérios de inclusão: sexo masculino/feminino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; ter disponibilidade para usar as roupas fornecidas para o teste (t-shirts pretas e brancas, de algodão e poliéster).
Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças que possam prejudicar o estudo (por exemplo, dermatose axilar, hidradenite supurativa, infeção nas zonas axilares, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo (tais como antibióticos, corticosteroides, medicação anticolinérgica, tratamentos com botox na zonas axilares, betabloqueadores, etc.); estar grávida ou com intenção de conceber durante o estudo; ter começado a usar terapia hormonal (contracepção oral, terapia de reposição hormonal, etc.) há menos de 3 meses antes do início do estudo ou com intenção de interromper/alterar a terapia hormonal atual durante o estudo (participantes do sexo feminino); estar a amamentar (participantes do sexo feminino).
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
Os participantes serão distribuídos em 2 grupos e serão testados 1 produto por grupo e testado em 4 tipos de t-shirts.
O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.