Avaliar a eficácia de um creme corporal no tratamento da celulite n.º P0141/25_03

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• Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um creme corporal, após 28 dias de aplicação diária do creme numa perna, duas vezes por dia, em comparação com o tempo inicial e com um placebo, aplicado na outra perna: nas propriedades mecânicas da pele; na hidratação da pele; na densidade e espessura da área da pele com maior celulite; na diminuição das depressões cutâneas; na rugosidade da pele; no emagrecimento através da medição dos perímetros corporais; na redução da celulite. É também objetivo deste estudo avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção futura de uso/compra das participantes em relação aos produtos investigacionais e placebo, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva 28 dias após a aplicação bidiária dos produtos. É realizado um período de washout de 15 dias, onde as participantes só podem usar o creme corporal fornecido na visita de recrutamento.
• Critérios de inclusão: sexo feminino; idade entre 18 e 55 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade durante todo o período do estudo; compreensão da língua portuguesa: participantes que falam português e são capazes de ler os documentos; apresentar grau leve a moderado de celulite; apresentar fotótipo de pele entre I e V de acordo com a escala de Fitzpatrick; apresentar IMC entre 20,0 e 28,0 kg/m2; ter o compromisso de: não usar outros produtos cosméticos com a mesma finalidade do produto em teste; não alterar o estilo de vida, dieta ou hábitos de exercício; não modificar a rotina diária de cuidados com o corpo em relação à aplicação de produtos tópicos, exceto outros produtos com a mesma finalidade do produto a ser testado e não fazer tratamentos cosméticos anticelulíticos ou reafirmantes.
• Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, produtos comparativos e/ou compostos relacionados (por exemplo, alergia a girassol e aveia); estar a participar em um estudo clínico que possa interferir no presente estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na região do teste que possam prejudicar o estudo (por exemplo, queimaduras, cicatrizes, tatuagens, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo (por exemplo, tratamentos que possam afetar o peso, como corticosteroides, diuréticos, etc.); estar a fazer dieta para perder/ganhar peso nos 30 dias anteriores ao início ou durante o estudo; fazer alterações nas rotinas de atividades físicas/exercícios nos 30 dias anteriores ao início ou durante o estudo; estar a utilizar produtos/tratamentos com efeitos anti celulite nos 30 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado tratamento cirúrgico para redução de peso 1 ano antes do início do estudo; estar gravida ou intenções de engravidar durante o estudo; estar a amamentação.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos em 1 grupo e serão testados 1 produto investigacional e 1 placebo.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.