Estudo randomizado e controlado por placebo para a avaliação de um produto cosmético n.º P242C24

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação de um produto cosmético n.º P242C24

Objetivo do estudo

  • Avaliar a eficácia de um ingrediente ativo incorporado numa fórmula na profundidade média e volume das rugas, e na rugosidade da pele, na prega nasolabial; na profundidade média, número e superfície as rugas na zona dos pés de galinha, na zona subjacente ao olho e nos cantos dos lábios; na homogeneidade global da pele na zona dos pés-de-galinha, na profundidade do sulco nasolabial e nos cantos dos lábios; nos parâmetros de firmeza da pele, elasticidade e deformação total da pele; na hidratação da pele; na integridade da barreira cutânea; na cor da pele; na hidratação, firmeza, luminosidade, poros, manchas, olheiras e idade da pele avaliados com o auxílio de uma aplicação com inteligência artificial integrada; na idade aparente através da estimativa da idade aparente das imagens faciais.
  • Avaliar a qualidade de vida através da resposta a várias questões; avaliar a autoestima dos sujeitos através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva; avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do produto cosmético.

Quem pode participar?

  • Mulheres com mais de 60 anos e Homens com cerca de 50 anos, que apresentem sinais de pele seca no rosto, rugas dos pés de galinha, sulco nasolabial, não fumadores e com fototipo de pele entre II e IV.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 20 minutos, em dia a agendar;

2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 50 minutos, em dia a agendar;

3º visita – duração aproximada de 1 hora e 50 minutos, a ser agendada 28 dias depois da 2ª visita;

4º visita – duração aproximada de 1 hora e 50 minutos, a ser agendada 56 dias após a 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo são avaliar in vivo a eficácia de um ingrediente ativo incorporado numa fórmula, antes e após 28 e 56 dias consecutivos de aplicação bidiária, em comparação com as medições de base, com um controlo e um placebo: na profundidade média e volume das rugas, e na rugosidade da pele, na prega nasolabial; na profundidade média, número e superfície as rugas na zona dos pés de galinha, na zona subjacente ao olho e nos cantos dos lábios; na homogeneidade global da pele na zona dos pés-de-galinha, na profundidade do sulco nasolabial e nos cantos dos lábios; nos parâmetros de firmeza da pele, elasticidade e deformação total da pele; na hidratação da pele; na integridade da barreira cutânea; na cor da pele; na hidratação, firmeza, luminosidade, poros, manchas, olheiras e idade da pele avaliados com o auxílio de uma aplicação com inteligência artificial integrada; na idade aparente através da estimativa da idade aparente das imagens faciais. São também objetivos deste estudo avaliar a qualidade de vida através da resposta a várias questões; avaliar a autoestima dos sujeitos através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva; avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do produto cosmético.
    • Critérios de inclusão: género: Feminino/masculino (distribuição homogénea); idade: objetivo em torno dos 50 anos (para os homens) e objetivo acima dos 60 anos, sem limite superior (para as mulheres); assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar sinais de pele seca no rosto; apresentar rugas pés-de-galinha; apresentar sulco nasolabial; apresentar rugas no canto dos lábios; apresentar fototipo de pele entre II e IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, produtos comparadores, controlos e/ou compostos relacionados; fumar; estar a participar ou ter participado nos últimos 15 dias num estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na face e pescoço que possam interferir com o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo; ter efetuado tratamentos anti-envelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes importantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinóides, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injectáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada); ter mudado os produtos cosméticos diários habituais na zona de teste (rosto e pescoço) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos em 3 grupos e será testado 1 produto por grupo (1 produto investigacional, 1 controlo e 1 placebo).
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.


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