Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para avaliação do efeito antirrugas, hidratação, suavidade e redução da descamação de produtos cosméticos nºP084B23

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• Os objetivos deste estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo são avaliar in vivo a eficácia de quatro produtos cosméticos diferentes, em comparação com o tempo inicial e em comparação entre si (producto A versus B e produto C versus D): (1) na profundidade e volume das rugas e na rugosidade da pele após 14 dias de aplicação bi-diária dos produtos; (2) na suavidade da pele após 14 dias de aplicação bi-diária dos produtos; (3) na hidratação da pele após 1 e 14 dias de aplicação bi-diária
  dos produtos e após 5 e 10 dias desde a última aplicação dos produtos; (4) na redução da descamação da pele após 1 e 14 dias de aplicação bi-diária dos produtos e após 5 e 10 dias depois desde a última aplicação dos produtos; (5) aceitabilidade, tolerância, perceção de eficácia e intenção de uso futuro dos produtos investigacionais através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva pelos participantes após 14 dias de aplicação bi-diária de produtos e após 10 dias desde a última aplicação de productos.
• Critérios de inclusão: género feminino; idade igual ou superior a 45 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar rugas na zona dos pés-de-galinha em ambos os lados do rosto; apresentar pele seca ou extra seca na zona frontal dos membros inferiores, concordar em não depilar as pernas durante a execução estudo, apresentar pele com fototipo entre I a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças e/ou alterações cutâneas na área de teste (rosto e parte inferior das pernas) que possam interferir com o estudo (exemplo: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não se limitando a: anti-inflamatórios, corticosteroides, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, etc.); ter alterado os produtos cosméticos de rosto e corpo habituais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado tratamentos estéticos antienvelhecimento, antirrugas, de rejuvenescimento, branqueamento, despigmentação e suavizantes nos últimos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido benzoílo, retinoides, face liftings, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter realizado exposição solar prolongada e/ou frequência em solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• As participantes serão distribuídas em 4 grupos e serão testados um produto investigacional em cada grupo.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.