Estudo do efeito de um produto no bem-estar e redução de rugas, n.º P095B21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego e controlado com placebo para a avaliação do efeito de um ingrediente cosmético ativo no bem-estar e no ritmo circadiano da pele, n.º P095B21

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito de um ingrediente cosmético incorporado num creme de rosto no bem-estar, redução de stress, na hidratação e firmeza da pele, e redução de rugas, comparativamente com um placebo

Quem pode participar?
Homens e mulheres entre os 25 e os 65 anos, com rugas no contorno dos olhos, que se sintam normalmente cansados, com privação de sono e stressados

Duração do estudo
33 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – em dia a agendar, duração aproximada de 45 minutos
3ª visita – no dia seguinte à 2ª visita, duração aproximada de 25 minutos
4ª visita – no dia seguinte à 3ª visita, duração aproximada de 45 minutos

5ª visita – 28 dias depois da 2ª visita, duração aproximada de 10 minutos
6ª visita – no dia seguinte à 5ª visita, duração aproximada de 50 minutos
7ª visita – no dia seguinte à 6ª visita, duração aproximada de 5 minutos

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo o efeito de um ingrediente cosmético ativo incorporado numa formulação cosmética (sérum de rosto): (1) no bem-estar dos participantes (nível de stress) 28 dias após a primeira aplicação do produto, em comparação com os dados iniciais e com um placebo; (2) na hidratação da pele, medido com o equipamento Corneometer®, no rosto, nos dia 0 e 28 do estudo, de manhã e à noite, em comparação com um placebo; (3) na profundidade e volume das rugas e na rugosidade da pele, medidos com o equipamento Antera 3D, no rosto, 28 dias após a primeira aplicação do produto, em comparação com os dados iniciais e com um placebo; (4) na firmeza da pele, medida com o equipamento Cutometer® SEM 575, no rosto, 28 dias após a primeira aplicação do produto, em comparação com os dados iniciais e com um placebo. Também são objetivos deste estudo clínico avaliar a qualidade de vida dos participantes antes e após 28 dias da aplicação bi-diária do produto, em comparação com um placebo, e avaliar a tolerância, aceitabilidade e perceção de eficácia por parte dos participantes, relativamente aos produtos (investigacional e placebo) através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 28 dias de aplicação bi-diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino/masculino, ter entre 25 e 65 anos, assinar o consentimento informado do estudo, ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, apresentar disponibilidade para a duração total do estudo, perceber, falar e conseguir ler documentos em Português, sentir-se stressada e cansada no seu dia-a-dia e sentir que não dorme horas suficientes por noite, apresentar rugas no contorno de olhos de, pelo menos, um dos lados do rosto, fototipo I a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão:ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, comparador e/ou compostos relacionados, estar a participar num estudo que possa interferir com este estudo; ter doenças (incluindo doenças de pele) que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a distúrbios nas glândulas adrenais e na glândula pituitária); estar sob tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao estudo que possa interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou mudanças na terapia hormonal regular, mudanças em tratamentos para dormir ou para sintomas de fraqueza ou fadiga habituais, etc.); ter alterado os seus hábitos/produtos de cuidados de pele, limpeza e maquilhagem na área teste (rosto) nos 15 dias que antecedem o início do estudo, exposição solar/UV do rosto e/ou ter frequentado solários nos 15 dias que precedem o início do estudo e durante o decorrer do mesmo, ir de férias durante o período do estudo, trabalhar por turnos noturnos, ter intenção de realizar/experimentar técnicas de relaxamento durante o estudo, ter intenção de mudar a sua rotina diária, ter realizado procedimentos estéticos em casa, numa esteticista ou dermatologista 1 mês antes do início do estudo que possam interferir com o mesmo, como, mas não limitado a: aplicação de esfoliantes profissionais, limpeza de pele profunda, dermabrasão, peeling, laser, microagulhamento, etc.), estar grávida ou com intenções de conceber durante o estudo, estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídas em 2 grupos: um grupo testa um produto investigacional e o outro um produto comparador.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Bárbara Tavares.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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