Avaliação do efeito pró-envelhecimento de um ingrediente, n.º P257A20

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, controlado por placebo, para avaliação do efeito pró-envelhecimento de um ingrediente cosmético, n.º P257A20

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito de um ingrediente cosmético nos sinais de envelhecimento da pele, como rugas, firmeza, tez e brilho

Quem pode participar?
Mulheres entre os 35 e os 70 anos, com sinais de envelhecimento visíveis (rugas no contorno de olhos e manchas de hiperpigmentação)

Duração do estudo
56 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico prévio (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 35 minutos, 12 horas depois da 2ª visita
4ª visita – duração aproximada de 1 hora e 20 minutos, 56 dias depois da 2ª visita
5ª visita – duração aproximada de 35 minutos, 12 horas depois da 4ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo o efeito de um ingrediente cosmético incorporado numa emulsão facial na profundidade e no volume das rugas e na rugosidade da pele com o equipamento PrimosPremium, na firmeza, elasticidade e deformação total da pele com o equipamento Cutometer® SEM 575, na redução dos produtos finais de glicosilação avançada (AGEs) com o equipamento AGE READER, na uniformidade do tom de pele com o equipamento Antera 3D e no brilho da pele com o equipamento Glossymeter®, antes e após a aplicação do produto, bem como avaliar o efeito do mesmo ingrediente no pH da pele com o equipamento Digital skin pHmeter HI 98109 Skincheck 1, na hidratação da pele com o equipamento Corneometer® e na integridade da barreira cutânea com o equipamento Tewameter® TM 300, de manhã e à noite, após 56 dias de aplicação bi-diária do produto investigacional, em comparação com o tempo inicial e com um placebo. É também objetivo deste estudo avaliar o bem-estar das participantes, bem como a aceitabilidade, tolerância e perceção da eficácia dos produtos (investigacional e placebo) através do preenchimento de questionários de qualidade de vida e de avaliação subjetiva pelas participantes antes e após 56 dias da aplicação bi-diária dos produtos.
    • Critérios de inclusão: género feminino; ter entre 35 e 70 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar rugas na zona do contorno dos olhos (em, pelo menos, um dos lados do rosto); apresentar tom de pele heterogéneo em, pelo menos, um dos lados do rosto (bochecha) e/ou testa, fototipo I a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, comparador e/ou compostos relacionados; estar a participar num estudo que possa interferir com este estudo; ter doenças (incluindo doenças de pele) que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a distúrbios nas glândulas adrenais e na glândula pituitária); estar sob tratamento farmacológico nos 3 meses anteriores ao estudo que possa interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou mudanças na terapia hormonal regular); exposição solar/UV do rosto e/ou ter frequentado solários nos 15 dias que precedem o início do estudo e durante o decorrer do mesmo; ter realizado tratamentos de relevo anti-idade, antirrugas, branqueadores, rejuvenescedores, suavizantes, refirmantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoide, lifting facial, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); estar grávida ou com intenções de conceber durante o estudo, estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • As participantes serão distribuídas em 2 grupos: um grupo testa um produto investigacional e o outro um produto comparador.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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