Estudo do efeito de um produto de higiene oral na redução do mau hálito, nº P295D19

Título e n.º do estudo

Estudo clínico cego, controlado, randomizado e cruzado, para avaliação da eficácia de um produto de higiene oral na neutralização dos compostos sulfurados voláteis, n.º P295D19

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia de um produto cosmético de higiene oral (colutório, ou elixir) na redução do mau hálito.

O estudo é realizado na Clínica de Medicina Dentária do Amial – Prof. Sampaio Fernandes.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com 18 anos ou mais e que considerem ter mau hálito

Tempo de utilização do produto (em casa)
5 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 30 minutos, em dia a agendar

2ª visita (dia 2 do estudo) – duração aproximada de 45 minutos, 12 horas após a aplicação do primeiro produto

3ª visita (dia 5 do estudo) – duração aproximada de 45 minutos, 12 horas após a aplicação do segundo produto

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: (1) avaliar a eficácia de um produto cosmético de higiene oral (colutório) na neutralização dos compostos sulfurados voláteis (VSC), através de medições com o equipamento Halimeter® (Interscan Corporation), 12 horas após uma única utilização do produto investigacional, em comparação com a medição inicial e um controlo negativo; (2) avaliar a eficácia do mesmo produto cosmético de higiene oral na proteção da formação de compostos sulfurados voláteis (VSC), através de medições com o equipamento Halimeter® (Interscan Corporation), 12 horas após uma única utilização do produto investigacional e depois do teste de challenge da cisteína, em comparação com um controlo negativo.
    • Critérios de inclusão: género feminino ou masculino; idade igual ou superior a 18 anos; halitose autopercecionada; valores quantificáveis de VSC (preferencialmente > 100 ppb); ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto comparador, produto não investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo (ex.: doença periodontal, diabetes, doenças gastrointestinais, carcinomas, doenças respiratórias, neoplasmas, xerostomia, etc., dependendo da avaliação do investigador que será feita caso a caso); sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (ex.: antibióticos, quimioterapia, radioterapia, etc., dependendo da avaliação do investigador que será feita caso a caso); ter realizado terapia com antibióticos sistémicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo; fumar mais de 10 cigarros por dia; ter fissuras na língua; ter menos de 20 dentes; usar aparelhos ortodônticos; se mulher, estar grávida ou ter intenção de engravidar durante o estudo e estar a amamentar; se homem, ter intenção em conceber durante o estudo.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • • Os participantes serão distribuídos por 1 grupo e será testado 1 produto investigacional e 1 produto comparador (os participantes testarão inicialmente um dos produtos e, depois de 2 dias de intervalo, testarão o outro).
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Margarida Sampaio Fernandes.
    • O estudo irá decorrer nas instalações Clínica de Medicina Dentária do Amial – Prof. Sampaio Fernandes – Rua do Amial 283, 3º – E; 4200-060 Porto, Portugal.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 308059.
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