Estudo do efeito de um cosmético na hidratação da pele, n.º P004A21 (SP02)

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego para a avaliação da eficácia hidratante de um produto cosmético n.º P004A21 (SP02)

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito de um creme de dia na hidratação, na suavidade e na rugosidade da pele, e também na integridade da barreira cutânea (estado da camada mais externa da pele)

Quem pode participar?
Mulheres com mais de 30 anos, com rugas no rosto

Duração do estudo
29 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 45 minutos, em dia a agendar.
3ª visita – duração aproximada de 9 horas, em dia a agendar. Durante o período da visita, as participantes podem ocupar o seu tempo na inovapotek com atividades da sua preferência, podendo para isso usar os seus telemóveis, computadores ou tablets. Será fornecido acesso gratuito a rede Wi-Fi, comida e bebidas.
4ª visita – duração aproximada de 45 minutos, a ser agendada 28 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo (1) a eficácia hidratante de um creme de dia na pele do rosto, (2) a eficácia do mesmo produto cosmético na integridade da barreira cutânea na pele do antebraço, (3) o efeito do mesmo produto cosmético na suavidade/rugosidade da pele do rosto, 28 dias após aplicação consecutiva do produto, duas vezes por dia, de manhã e à noite. São também objetivos do estudo (4) avaliar a eficácia hidratante do creme de dia através da medição da capacitância da pele antes e após 2, 4 e 8 horas de uma aplicação única no antebraço, em comparação com um controlo negativo e um controlo positivo e (5) avaliar a aceitabilidade, perceção da eficácia, tolerância e intensão de uso futuro/de compra do produto investigacional através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva preenchido pelas participantes após 28 dias de utilização do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino, ter mais de 30 anos, assinar o consentimento informado do estudo, ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, apresentar disponibilidade para a duração total do estudo, perceber, falar e conseguir ler documentos em Português, apresentar pelo menos a classificação de 2 de acordo com a escala de avaliação da aparência geral.
    • Critérios de exclusão: para todas as participantes: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, controlos e/ou componentes relacionados; estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas nas regiões teste (rosto e antebraços) que possam interferir com o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, etc.); estar sob tratamento farmacológico nos 30 dias anteriores ao início do estudo que possa influenciar o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, diuréticos, melatonina, etc.); ter realizado tratamentos estéticos de relevo com ação anti-idade, anti-rugas, de rejuvenescimento, branqueadores, despigmentantes e suavizantes nos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoides, lifting facial, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter alterado os seus produtos ou hábitos de limpeza ou maquilhagem nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar/UV prolongada e/ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início e durante todo o período do estudo; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • As participantes serão distribuídas num grupo e será testado 1 produto investigacional e 2 controlos.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Ana Luísa Fonseca.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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