Estudo de tolerância e eficácia em utilização sob controlo dermatológico e oftalmológico de um produto de higiene de cuidados cosméticos em indivíduos com acne vulgaris facial ligeira a moderada n.º P074B24
Título e n.º do estudo
Estudo de tolerância e eficácia em utilização sob controlo dermatológico e oftalmológico de um produto de higiene de cuidados cosméticos em indivíduos com acne vulgaris facial ligeira a moderada n.º P074B24
Objetivo do estudo
- O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar a tolerância dermatológica e oftalmológica do produto investigacional, um gel de limpeza, após 28 dias de utilização duas vezes por dia no rosto (± peito e costas para os participantes em causa, apenas no caso de tolerância dermatológica), em condições normais de utilização, em pelo menos 40 participantes. É também objetivo avaliar a alteração do número total de lesões de acne no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração do número de lesões não inflamatórias, comedões abertos, comedões fechados, lesões inflamatórias, pápulas, pústulas no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração da visibilidade dos poros no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração da textura da pele no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a evolução da gravidade global da acne segundo a escala GEA após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a evolução global da acne pelo participante após 28 dias de utilização; avaliar a evolução do índice lipídico após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a aceitabilidade cosmética e a eficácia percebida do produto pelo participante imediatamente após a primeira utilização e após 7 e 28 dias; ilustrar a eficácia global em fotografias padronizadas após 7 e 28 dias de utilização.
Quem pode participar?
- Indivíduos do sexo feminino/masculino, com idades compreendidas entre os 13 e os 35 anos (com pelo menos 1/3 de adolescentes dos 13 aos 17 anos), que apresentem acne ligeira a moderada no rosto, com pelo menos 10 indivíduos que apresentem acne no peito e nas costas, e que apresentem pele mista, mista com tendência oleosa ou oleosa, pele sensível.
Duração total do estudo
1 dia de recrutamento + 29 dias de execução do estudo
Visitas à inovapotek
1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – cerca de 15 minutos, em dia a combinar.
2ª visita – cerca de 1 hora e 30 minutos, em dia a marcar.
3ª visita – cerca de 1 hora, a marcar 8 dias após a 2ª visita.
4ª visita – cerca de 1 hora, a marcar 29 dias após a 2ª visita.
Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.
FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO
Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).
Informações adicionais:
- O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar a tolerância dermatológica e oftalmológica do produto investigacionall, um gel de limpeza, após 28 dias de utilização duas vezes por dia no rosto (± peito e costas para os participantes em causa, apenas no caso de tolerância dermatológica), em condições normais de utilização, em pelo menos 40 participantes. É também objetivo avaliar a alteração do número total de lesões de acne no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração do número de lesões não inflamatórias, comedões abertos, comedões fechados, lesões inflamatórias, pápulas, pústulas no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração da visibilidade dos poros no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a alteração da textura da pele no rosto após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a evolução da gravidade global da acne segundo a escala GEA após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a evolução global da acne pelo participante após 28 dias de utilização; avaliar a evolução do índice lipídico após 7 e 28 dias de utilização; avaliar a aceitabilidade cosmética e a eficácia percebida do produto pelo participante imediatamente após a primeira utilização e após 7 e 28 dias; ilustrar a eficácia global em fotografias padronizadas após 7 e 28 dias de utilização.
- Critérios de inclusão: sexo feminino e/ou masculino; idade compreendida entre os 13 e os 35 anos (com pelo menos 1/3 de adolescentes dos 13 aos 17 anos); fototipo: I a IV na escala de Fitzpatrick; participante com pele mista, mista com tendência oleosa ou oleosa (com pelo menos 50% dos participantes com pele oleosa); participante com pele sensível (declarativo); participante ou participante cujos pais ou tutores tenham dado o seu consentimento escrito para a sua participação ou para a participação do seu filho no estudo e uma autorização fotográfica (de acordo com a regulamentação local); os participantes devem estar registados na segurança social da saúde ou na segurança social da saúde (se exigido pela regulamentação nacional); participante ou participantes cujos pais ou tutores atestem a veracidade das informações pessoais declaradas ao Investigador; participante cooperante e pais (no caso de participantes menores) capazes de compreender a língua utilizada no centro de investigação e as informações prestadas; participantes cooperante e pais (no caso de participante menores) capazes de cumprir o protocolo e seguir as restrições e requisitos específicos do protocolo; considerado “participante saudável” pelo Investigador; para mulheres com potencial para engravidar: comprometer-se a utilizar um método contracetivo eficaz desde, pelo menos, 3 meses antes do início do estudo e comprometer-se a utilizá-lo durante todo o estudo; Indivíduo com acne ligeira a moderada, com um total de 10 a 30 lesões totais de acne (pelo menos 5 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e pelo menos 5 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) no rosto, excluindo a zona do nariz, no momento da inclusão; Pelo menos 10 indivíduos que apresentem acne ligeira a moderada no peito e nas costas; Indivíduo que concorde em não efetuar qualquer procedimento de cuidados faciais durante o estudo, tais como Esfoliação, máscaras, peeling, UVs, etc.; Participante que concorde em não se expor extensivamente ao sol ou aos raios UV durante o estudo e que esteja disposto a seguir as recomendações de fotoprotecção (utilização do seu protetor solar habitual, se necessário); Participante que concorde em não utilizar produtos autobronzeadores durante o estudo; Participante que tenha utilizado o mesmo produto de cuidado facial durante, pelo menos, 1 mês antes da inclusão e que se tenha comprometido a não o mudar durante o estudo.
- Critérios de exclusão: ter participado noutro ensaio clínico nas duas semanas anteriores à visita de inclusão e durante um período mais longo, se o Investigador o considerar necessário; participar ou planear participar noutro ensaio clínico durante o estudo no mesmo ou noutro centro de investigação; Participante ou pai(s) ou tutor(es) privado(s) de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela; participante ou pai(s) ou tutor(es) que não possa ser contactado em caso de emergência; participante internado em instalações sanitárias ou sociais; participante que planeie uma hospitalização durante o estudo; pertencente ao pessoal do centro de investigação; a amamentar ou grávida ou que não esteja disposto a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo e durante, pelo menos, 3 meses antes da visita de inclusão (para as mulheres com potencial para engravidar); com uma condição dermatológica e patologia cutânea na zona estudada (psoríase, dermatite atópica, doença infeciosa da pele … ), com exceção da acne, suscetível de interferir com os dados do estudo ou considerada pelo investigador perigosa para o participante ou incompatível com os requisitos do estudo; ter uma condição oftalmológica suscetível de interferir com os dados do estudo ou considerada pelo investigador perigosa para o participante ou incompatível com os requisitos do estudo; presença de mais do que um nódulo em toda a face; acne grave; sinais clínicos de disfunções hormonais ou hiperandrogenismo; doença aguda, crónica ou progressiva, considerada pelo investigador perigosa para o participante ou incompatível com o estudo; história de reações anormais à exposição à luz solar; exposição artificial aos raios UV ou exposição excessiva à luz solar natural no mês anterior ou previsão de exposições aos raios UV durante o estudo (a critério do investigador); história de hipersensibilidade a qualquer produto cosmético; utilização de um tratamento sistémico para a acne durante o mês anterior para antibióticos, gluconato de zinco e tratamento hormonal e durante os 6 meses anteriores para a isotretinoína; utilização de um tratamento tópico para a acne durante o mês anterior (peróxido de benzoílo, retinoide, antibióticos, ácido azelaico… ); utilização de um tratamento tópico ou sistémico durante as semanas anteriores suscetível de interferir com a avaliação da tolerância cutânea e da eficácia do produto estudado (de acordo com a apreciação do investigador); qualquer cirurgia, tratamento químico ou físico na zona experimental nos 12 meses anteriores ao estudo ou que o preveja durante o mesmo; aplicação de um produto cosmético nas áreas testadas na visita de inclusão; início ou mudança de contraceção com estrogénio-progesterona ou tratamento hormonal, nos 3 meses anteriores ao estudo ou prevendo-o para a duração do estudo; ter aplicado um produto de cuidado da pele ou maquilhagem nas áreas de estudo no dia da visita de inclusão.
- Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
- Não são esperadas reações adversas graves.
- Os participantes serão divididos em 1 grupo e será testado 1 produto experimental.
- O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal, Marta de Oliveira Ferreira.
- O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
- A Inovapotek foi contratada para realizar este estudo.
- Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética competente.