Estudo de proteção e reparação da pele, n.º P004A21_3

Título e n.º do estudo

Estudo Clínico duplamente cego, controlado e randomizado para a avaliação da eficácia protetora e reparadora de um produto cosmético, n.º P004A21_3

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia de um produto cosmético na proteção e na reparação da barreira cutânea, comparativamente a um controlo negativo.

Quem pode participar?
Mulheres com mais de 18 anos.

Duração do estudo
10 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 1 hora, em dia a agendar.
3ª visita – duração aproximada de 6 horas, a ser agendada 7 dias após a 2ª visita. Durante 4 horas, das referidas 6 horas, as participantes podem ocupar o seu tempo na inovapotek com atividades da sua preferência, podendo para isso usar os seus telemóveis, computadores ou tablets. Será fornecido acesso gratuito a rede Wi-Fi.
4ª visita – duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 8 dias após a 2ª visita.
5ª visita – duração aproximada de 40 minutos, a ser agendada 9 dias após a 2ª visita.
6ª visita – duração aproximada de 30 minutos, a ser agendada 10 dias após a 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo a eficácia de um produto cosmético na proteção da barreira cutânea, comparativamente a um controlo negativo, 7 dias após a aplicação bi-diária do mesmo num antebraço, e 30 minutos, 24 horas e 48 horas após danificar a barreira cutânea com a oclusão (patch) de um filtro de papel embebido em solução de lauril sulfato de sódio a 1%, durante 24 horas. É também objetivo do estudo avaliar o efeito do mesmo produto na reparação da barreira cutânea, após dano da barreira cutânea através da aplicação repetida de um adesivo (tape stripping), comparativamente a um controlo negativo, passadas 4 horas, 24 horas e 48 horas da primeira aplicação do produto no antebraço oposto.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade igual ou superior a 18 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar um fototipo entre I e IV na escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto não investigacional, controlos e/ou componentes relacionados (incluindo detergentes); estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutânea nos antebraços que possam influenciar o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, excesso de pelo corporal, etc.); estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo (ex.: anti-histamínicos, corticoides, anti-inflamatórios, etc.); ter tendência a formar queloides; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e serão testados 1 produto investigacional e 2 produtos comparadores
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 204317.
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