Estudo de envelhecimento para peles com vermelhidão, N.º P166B20

Título e n.º do estudo
Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação da eficácia de um ingrediente cosmético, N.º P166B20

Objetivo do estudo:
Avaliar o efeito de um ingrediente cosmético nas rugas, na firmeza, na vermelhidão e na hidratação da pele, em comparação com placebo

Quem pode participar?
Mulheres entre os 30 e os 60 anos, com rugas visíveis no contorno dos olhos (“pés-de-galinha”) e vermelhidão, pelo menos ligeira, em ambos os lados do rosto

Duração do estudo
28 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto prévio (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar

2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, em dia a agendar

3ª e 4ª visitas – duração aproximada de 30 minutos cada visita, realizadas, respetivamente, 14 e 21 dias após a 2ª visita

5ª visita – duração aproximada de 1 hora 2 20 minutos, realizada 28 dias após a 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo são avaliar in vivo a eficácia de um ingrediente cosmético ativo incorporado numa formulação (creme) na redução da profundidade e volume das rugas e na redução da rugosidade da pele, a influência na firmeza, elasticidade e deformação total da pele, e a eficácia na redução da vermelhidão, através de métodos instrumentais, em comparação com um placebo, antes e após 28 dias de aplicação bi-diária do produto no rosto (hemiface). São também objetivos do estudo avaliar in vivo a eficácia hidratante do mesmo ingrediente cosmético, através de métodos instrumentais, em comparação com um placebo, antes e após 14 dias de aplicação bi-diária do produto num antebraço e 7 dias após a última aplicação, e avaliar a perceção da eficácia e a tolerância após 28 dias consecutivos de aplicação bi-diária do produto no rosto (hemiface), recorrendo a questionários de avaliação subjetiva.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade compreendida entre os 30 e os 60 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar rugas visíveis na zona dos pés-de-galinha em ambos os lados do rosto; apresentar eritema, pelo menos, ligeiro em ambos os lados do rosto; apresentar fototipo entre II e IV, de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produtos comparadores, e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto e antebraços que possam interferir com o estudo (como por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, pelo corporal excessivo, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (incluindo mas não limitado a: corticosteroides, tratamentos hormonais ou mudanças na terapia hormonal habitual, etc.); ter alterado os hábitos e/ou produtos cosméticos diários habituais (incluindo produtos de limpeza e maquilhagem) nas áreas teste (rosto e antebraços) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter feito tratamentos, de relevo, anti idade, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoides, liftings faciais, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); exposição solar prolongada ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado um produto investigacional versus um produto placebo (o produto investigacional será aplicado numa hemiface e o produto placebo na hemiface oposta).
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461 – e será supervisionado pelo Investigador Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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