Estudo de avaliação do efeito protetor e reparador, n.P054B21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico cego, randomizado e controlado para a avaliação do efeito protetor e reparador de um produto cosmético, n.P054B21

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia de um produto cosmético na proteção e reparação da pele

Quem pode participar?
Mulheres com mais de 18 anos

Duração do estudo
21 dias (aplicação de produtos em casa durante as primeiras 2 semanas, e visitas diárias à inovapotek na 3ª semana)

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar

Visitas a agendar na última semana do estudo:
2ª feira (em data a agendar) – duração aproximada de 2h da parte da manhã e 2h30 da parte da tarde;
3ª feira – duração aproximada de 1h30 da parte da manhã e 1h da parte da tarde.
4ª feira – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos da parte da manhã e 1 hora da parte da tarde.
5ª feira – duração aproximada de 2h30 da parte da manhã e 10 minutos da parte da tarde.
6ª feira – duração aproximada de 1h30 da parte da manhã e 10 minutos da parte da tarde.
Sábado – duração aproximada de 1h30 da parte da manhã.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    FemininoMasculino

    Como soube deste estudo?

    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo a eficácia de reparação da barreira cutânea de um produto cosmético, aplicado duas vezes ao dia, de manhã e à tarde, durante 4 dias consecutivos num antebraço, em comparação com um controlo não-tratado, após danificar a barreira cutânea com a oclusão (patch) de um filtro de papel embebido em solução de lauril sulfato de sódio a 1% durante 10 horas, avaliando a condição da pele passadas 14, 62, 86 e 110 horas da remoção do patch. É também objetivo do estudo avaliar o efeito de proteção da barreira cutânea do mesmo produto aplicado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 3 dias consecutivos e na manhã do 4º dia, no antebraço oposto, antes de danificar a barreira cutânea com a oclusão (patch) de um filtro de papel embebido em solução de lauril sulfato de sódio a 10% durante 30 minutos, avaliando a condição da pele passados 30 minutos, 24 horas e 48 horas da indução do dano, em comparação com um controlo não-tratado.
    • Critérios de inclusão:género feminino; ter idade igual ou superior a 18 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar um fototipo entre I e IV na escala de Fitzpatrick; participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem ter utilizado uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
    • Critérios de exclusão:ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto não investigacional, controlos e/ou componentes relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutânea na região teste (antebraços) que possam influenciar o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, excesso de pelo corporal, etc.); estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo (ex.: anti-histamínicos, corticoides, anti-inflamatórios, etc.); exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do estudo; ter tendência a formar queloides; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • As participantes serão distribuídas num grupo e será testado 1 produto investigacional.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Ana Luísa Fonseca.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 204757.
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