Estudo de avaliação de um elixir e um spray de higiene oral em pessoas com mau hálito, nº P161F20

Título e n.º do estudo

Estudo clínico controlado por médico dentista, para avaliação da segurança, eficácia e aceitabilidade de um colutório e de um spray oral em participantes com halitose, nº P161F20

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia e a tolerância de dois produtos cosméticos de higiene oral (um spray oral e um elixir) na halitose (mau-hálito).
O estudo irá decorrer na Clínica de Medicina Dentária do Amial – Prof. Sampaio Fernandes.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, que considerem ter mau hálito

Duração do estudo
29 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita prévia ao início do estudo (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita –
duração aproximada de 45 minutos, em dia a agendar (poderá ocorrer no mesmo dia da visita de recrutamento)
3ª visita –
duração aproximada de 45 minutos, 24 horas após a primeira aplicação do produto (2ª visita)
4ª visita –
duração aproximada de 30 minutos, 14 dias após a 2ª visita
5ª visita –
duração aproximada de 45 minutos, 28 dias após a 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à Clínica de Medicina Dentária do Amial – Prof. Sampaio Fernandes.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a eficácia anti-halitose de dois produtos cosméticos de higiene oral (um spray oral e um colutório), após 28 dias consecutivos de aplicação de um dos produtos, através da determinação dos compostos sulfúricos voláteis com o equipamento Halimeter® (Interscan Corporation); avaliar a eficácia anti-halitose dos mesmos produtos cosméticos de higiene oral após 24 horas de uso de cada um dos produtos pelo método anteriormente referido; avaliar a tolerância dos participantes a cada um dos produtos através da avaliação clínica de sinais e sintomas de irritação por um médico dentista, antes e após 14 e 28 dias consecutivos de aplicação de cada um dos produtos investigacionais; e avaliar a perceção da aceitabilidade, eficácia, tolerância e intenção de compra / uso futuro dos produtos investigacionais, após 24 horas, 14 dias e 28 dias de utilização, recorrendo a questionários de avaliação subjetiva.
    • Critérios de inclusão: género feminino ou masculino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; halitose autopercecionada; disposição para escovar os dentes 3 vezes por dia.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, produto não investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo (ex.: diabetes, doenças gastrointestinais, carcinomas, doenças respiratórias, neoplasmas, xerostomia, doença periodontal avançada, etc., dependendo da avaliação do investigador que será feita caso a caso); sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (ex.: antibióticos, quimioterapia, radioterapia, etc., dependendo da avaliação do investigador que será feita caso a caso); ter realizado terapia com antibióticos sistémicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo; ser fumador; ter fissuras na língua; ter menos de 20 dentes; usar aparelhos ortodônticos; se mulher, estar grávida ou ter intenção de engravidar durante o estudo e estar a amamentar; se homem, ter intenção em conceber durante o estudo.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos por 2 grupos e serão testados 2 produtos investigacionais (um grupo irá testar um spray oral e o outro grupo um colutório).
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Ana Luísa Fonseca.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da Clínica de Medicina Dentária do Amial – Prof. Sampaio Fernandes – Rua do Amial 283, 3º – E; 4200-060 Porto, Portugal.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 249137.
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