Estudo de avaliação da eficácia reparadora, nº P005D21_3

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, controlado e randomizado para a avaliação da eficácia reparadora de ingrediente cosméticos, nº P005D21_3

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito de dois ingredientes cosméticos na reparação e na integridade da barreira da pele.

Quem pode participar?
Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos

Duração do estudo
29 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita –
duração aproximada de 30 minutos, em dia a agendar
3ª visita –
duração aproximada de 6 horas, em dia a agendar. Durante 4 horas, das referidas 6 horas, as participantes podem ocupar o seu tempo na inovapotek com atividades da sua preferência, podendo para isso usar os seus telemóveis, computadores ou tablets. Será fornecido acesso gratuito a rede Wi-Fi
4ª visita –
duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 1 dia após a 3ª visita
5ª visita –
duração aproximada de 45 minutos, a ser agendada 2 dias após a 3ª visita
6ª visita –
duração aproximada de 30 minutos, a ser agendada 28 dias após a 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo a eficácia reparadora da barreira cutânea de dois ingredientes cosméticos, incorporados numa formulação cosmética, aplicada durante 2 dias num local randomizado do antebraço, após danificar a barreira cutânea com a aplicação repetida de uma fita adesiva (tape stripping), comparativamente a um controlo negativo, um produto comprador e um placebo, após 4 horas, 24 horas e 48 horas da primeira aplicação do produto. É também objetivo deste estudo avaliar in vivo o efeito dos mesmos ingredientes cosméticos na integridade da barreira cutânea, após 28 dias de aplicação bi-diária na hemiface randomizada, em comparação com a baseline e com um produto comparador (aplicado na hemiface oposta).
    • Critérios de inclusão: género feminino; ter idade igual ou superior a 18 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar um fototipo entre I e IV na escala de Fitzpatrick; participantes com potencial de conceber, devem praticar uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico, pelo menos, um mês antes do início do estudo e durante todo o estudo (formas de controlo de natalidade aceitáveis sob o ponto de vista médico que podem ser usadas pela participante e / ou pelo seu companheiro incluem: uso estabelecido de métodos hormonais de contraceção (oral, injetável, implante, adesivo ou anel vaginal), métodos de barreira contracetiva com ou sem espermicida: preservativo ou tampão oclusivo (diafragma ou tampas cervicais), dispositivo intra-uterino ou sistema intra-uterino, abstinência de relações sexuais heterossexuais: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual da participante). (NOTA: A abstinência periódica (por exemplo, de calendário, durante a ovulação, métodos sintotérmicos, métodos de pós-ovulação) e o coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção.)
    • Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto comparador, controlos e/ou componentes relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutânea nas regiões teste (rosto e antebraços) que possam influenciar o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, excesso de pelo corporal, etc.); estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo (ex.: anti-histamínicos, corticoides, anti-inflamatórios, etc.); ter tendência a formar queloides; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • As participantes serão distribuídas num grupo e serão testados 1 produto investigacional, 2 produtos comparadores e 2 controlos.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 254997.
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