Estudo de avaliação da eficácia antirrugas de um produto cosmético n.º P004A21 (SP01)

Título e n.º do estudo

Estudo clínico cego, controlado dermatologicamente, para a avaliação da eficácia antirrugas de um produto cosmético n.º P004A21 (SP01)

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia antirrugas de um creme de olhos, sob supervisão de um dermatologista.

Quem pode participar?
Mulheres com idade igual ou superior a 30 anos, com rugas visíveis no contorno de olhos

Duração do estudo
57 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita / contacto de recrutamento – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.
2ª visita –
duração aproximada de 40 minutos, em dia a agendar
3ª visita –
duração aproximada de 35 minutos, a ser agendada 28 dias depois da 2ª visita
4ª visita –
duração aproximada de 45 minutos, a ser agendada 56 dias depois da 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo a eficácia de um creme de olhos na redução da profundidade das rugas na zona das patas de galinha, recorrendo a métodos instrumentais, comparativamente com a baseline, após 28 e 56 dias da aplicação bi-diária do produto, na redução das rugas, através da avaliação clínica feita por dermatologista, comparativamente com a baseline, após 56 dias da aplicação bi-diária do produto, avaliar a perceção da eficácia e a tolerância ao produto investigacional através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva por um dermatologista, e avaliar a aceitabilidade, perceção da eficácia, tolerância e intenção de uso futuro/compra do produto investigacional através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva preenchido pelas participantes após 56 dias de utilização bi-diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino, ter 30 anos ou mais, assinar o consentimento informado do estudo, ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, apresentar disponibilidade para a duração total do estudo, perceber, falar e conseguir ler documentos em Português, apresentar rugas na zona das patas de galinha em, pelo menos, um dos lados do rosto.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou componentes relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças de pele que possam interferir com o estudo; ter alterações cutâneas na região teste (rosto) que possam interferir com o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, etc.); estar sob tratamento farmacológico nos 30 dias anteriores ao início do estudo que possa influenciar o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, diuréticos, melatonina, etc.); ter realizado tratamentos estéticos de relevo com ação anti-idade, antirrugas, de rejuvenescimento, branqueadores, despigmentantes e suavizantes nos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoides, lifting facial, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter alterado os seus produtos ou hábitos de cuidados de rosto, de limpeza ou maquilhagem nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início e durante todo o período do estudo; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • As participantes serão distribuídas num grupo e será testado 1 produto investigacional.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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