Estudo da barreira cutânea, N.º P167I20_02

Título e n.º do estudo
Estudo clínico, duplamente cego, randomizado e dermatológica e oftalmologicamente controlado para a avaliação da tolerância e eficácia na hidratação da pele e na integridade da barreira cutânea de produtos cosméticos, n.º P167I20_02

Objetivo do estudo:
Avaliar o efeito de produtos cosméticos na barreira cutânea e na hidratação da pele, bem como a sua tolerância em peles sensíveis e com tendência acneica

Quem pode participar?
Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, que considerem ter pele sensível com tendência acneica

Duração do estudo:
16 dias

Visitas à inovapotek
1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 50 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 45 minutos, a realizar 14 dias após a 2ª visita
4ª visita – duração aproximada de 1 hora, em dia a agendar.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo clínico são (1) avaliar a tolerância periocular de um removedor de maquilhagem antes e após 14 dias de aplicação através da avaliação clínica realizada por um oftalmologista; (2) avaliar, sob supervisão dermatológica, a não-acnegenicidade e a não-comedogenicidade do mesmo produto antes e após 14 dias de aplicação; (3) avaliar a eficácia do mesmo produto na integridade da barreira cutânea da pele antes e após 15 minutos da sua aplicação; (4) avaliar a eficácia do mesmo removedor de maquilhagem, de um produto de lavagem corporal e de uma barra de limpeza de rosto e corpo na hidratação da pele antes e após 15 minutos da sua aplicação comparativamente com um controlo negativo e com um produto comparador (sabão facial).
    • Critérios de inclusão: género feminino; ter idade igual ou superior a 18 anos de idade; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele sensível autodiagnosticada; apresentar pele com propensão acneica entre a classificação de 0 e 2 de acordo com a escala de avaliação de severidade da acne; apresentar fototipo entre I e IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, controlos e/ou componentes relacionados; estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças e/ou condições que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: diabetes; psoríase; assimetria da pálpebra; inflamação da pálpebra; esclera não branca; treçolho; tremores oculares); ter doenças oculares ativas (ex: estrabismo, conjutivite, cataratas, desordem da retina); estar sob tratamento farmacológico que possa influenciar o estudo (incluindo, mas não limitado a: tratamentos tópicos e/ou orais anti-acne; tratamento com isotretinoína, espironolactona, corticosteróides, anti-histamínicos); ter iniciado terapia hormonal (contraceptivo oral, terapia de substituição hormonal, etc.) nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ter alterado a terapia hormonal nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ainda, ter a intenção de alterar a terapia hormonal durante o período do estudo; ter realizado cirurgias/procedimentos oculares nos 3 meses procedentes ao início do estudo; apresentar verrugas, sinais ou cicatrizes em excesso no rosto que possam prejudicar as avaliações; ter doenças de pele diagnosticadas e/ou condições de pele e/ou alterações cutâneas nas regiões teste (antebraços e rosto) que possam influenciar o estudo (Ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, pele corporal excessivo, etc.); ter alterado os produtos de cuidado diário com a pele do rosto nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter intenção de fazer exposição solar prolongada ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início e/ou durante todo o período do estudo; ter aplicado qualquer produto tópico nos antebraços nas 24 horas anteriores à primeira visita de medição do estudo; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e serão testados 3 produtos investigacionais, 1 produto comparador, 1 controlo positivo e 1 controlo negativo.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461 – e será supervisionado pelo Investigador Principal Bárbara Tavares.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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