Estudo clínico randomizado e cego para avaliação da eficácia e aceitabilidade de três produtos cosméticos n.º P0183_25

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• Grupo I/II
  – Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo a eficácia de produtos cosméticos, em comparação com o valor inicial e com uma área não tratada: (1) na integridade da barreira cutânea, após 15 minutos e 24 horas de uma única aplicação; (2) na hidratação da pele, após 15 minutos, 1 hora, 24, 48 e 72 horas de uma única aplicação; (3) na vermelhidão da pele após 15 minutos e 24 horas de uma única aplicação; (4) na suavidade/rugosidade da pele, após 1 hora e 72 horas de uma única aplicação; e (5) na redução da descamação cutânea, após 1 hora e 24 horas de uma única aplicação.
  É ainda objetivo deste estudo clínico avaliar (6) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura por parte dos participantes relativamente aos produtos investigacionais, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 15 minutos, 24, 48 e 72 horas de uma única aplicação.
• Grupo III
  – Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo a eficácia de dois produtos cosméticos após 7 dias de aplicação diária, em comparação com o valor inicial e entre produtos: (1) na integridade da barreira cutânea; (2) na hidratação da pele; (3) na vermelhidão da pele; (4) na suavidade/rugosidade da pele; e (5) na redução da descamação cutânea, após 1 hora e 24 horas de uma única aplicação.
  É ainda objetivo deste estudo clínico avaliar (6) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura por parte dos participantes relativamente aos produtos investigacionais, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após após 7 dias de aplicação diária.
• Grupo I/II/III
  – Critérios de inclusão: género feminino ou masculino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele seca ou extra seca na zona frontal da parte inferior das pernas (em ambas as pernas), avaliada através de medição com o Corneometer® CM825 na visita de recrutamento (valores de medição de Corneometer® CM825 abaixo das 40 U.A.); apresentar sinais visíveis de descamação e rugosidade da pele na zona frontal da parte inferior das pernas (em ambas as pernas); apresentar sintomas de irritação cutânea (sensação de secura, comichão e repuxamento da pele) na zona frontal da parte inferior das pernas (ambas as pernas); apresentar vermelhidão visível na zona frontal da parte inferior das pernas (ambas as pernas); apesentar pele sensível (auto-perceção) (pelo menos 5 participantes).
  – Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou compostos relacionados (Exemplo: aveia e ou coco); estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças e/ou alterações cutâneas na área de teste (zona frontal da parte inferior das pernas) que possam interferir com o estudo; estar sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (exemplo: anti-inflamatórios, corticosteroides, etc.); ter aplicado qualquer produto tópico na região teste (zona frontal da parte inferior das pernas) nas 24 horas anteriores à primeira visita de execução do estudo; ter alterado os produtos cosméticos de corpo habituais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado exposição solar prolongada e/ou frequência em solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos em 3 grupos e serão testados 3 produtos investigacionais (loção, creme e gel de limpeza).
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.