Estudo clínico para avaliação da eficácia de um produto cosmético nas estrias n.º P021A23

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• Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo a eficácia de um produto cosmético: (1) na hidratação da pele, avaliada, na área da estria com o equipamento Corneometer® CM825; (2) na redução da vermelhidão das estrias pela medida do nível médio de hemoglobina com o equipamento Antera 3D; (3) na diminuição do volume das estrias através de medição das depressões cutâneas com o equipamento Antera 3D; (4) na diminuição do comprimento das estrias, medida com fita métrica de circunferência ergonômica; e (5) na quantidade e vermelhidão das estrias por meio de avaliação clínica por especialista, através de escalas de pontuação. Em pelo menos 5 participantes que apresentem estrias brancas com menos de 3 meses são avaliadas: (1) a homogeneidade do tom de pele é avaliada através da medição do parâmetro ITA (Individual Typology Angle) com o equipamento Antera 3D; (2) o volume das estrias brancas através da medição das depressões cutâneas com o equipamento Antera 3D; (3) o comprimento da estria com fita métrica de circunferência ergonômica. Todas as avaliações são realizadas numa área selecionada afetada com estrias inflamatórias antes e após 28, 56 e 84 dias consecutivos de aplicação bi-diária do produto.
  É também objetivo deste estudo avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção da eficácia e intenção de utilização/uso futuro do produto investigacional, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 84 dias da aplicação bi-diária produto.
• Critérios de inclusão: Género feminino; Com idade entre igual ou superior a 18 anos; Assinar o consentimento informado do estudo; Ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; Apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; Apresentar estrias inflamatórias visíveis; Apresentar estrias brancas visíveis com menos de 3 meses de idade (um mínimo de 5 participantes deve apresentar este critério); Comprometer-se a não utilizar outros produtos cosméticos com a mesma finalidade do produto investigacional; Apresentar fototipo I a IV segundo a escala de fototipo de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: Ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, e/ou componentes relacionados; Estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; Ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas da região teste (estrias) que possam prejudicar o estudo (ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, verrugas, etc.); Estar sob tratamentos farmacológicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo que podem prejudicar o mesmo (incluindo mas não limitado a: corticosteróides, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, anti inflamatórios, antibióticos, antifúngicos, etc.); Ter utilizado produtos/tratamentos com efeito antiestrias nos 30 dias anteriores ao início do estudo; Ter alterado os cuidados diários de corpo nos 15 dias anteriores ao início do estudo; Ter intenção de fazer exposição solar prolongada e/ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e/ou durante o período do estudo; Estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; Estar a amamentar.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos num grupo e testam um produto investigacional.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º  455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.