Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação da eficácia de um ingrediente ativo incorporado num suplemento alimentar n. º P016C23

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• O principal objetivo deste estudo é avaliar in vivo o efeito despigmentante de um ingrediente ativo incorporado num suplemento alimentar, após 28 dias consecutivos da toma única diária do suplemento alimentar, em comparação com o tempo inicial e com um placebo, através da avaliação do parâmetro de variação da melanina.
• Critérios de inclusão: género feminino; idade entre os 25 e os 60 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar fototipo de pele entre III a V de acordo com a escala de Fitzpatrick; apresentar linhas finas e rugas leves a moderadas na área dos pés de galinha em pelo menos um dos lados do rosto; apresentar manchas na pele, leves a moderadas, na testa e/ou maças do rosto em pelo menos um dos lados do rosto; apresentar pele auto percecionada como normal a seca; ter um método contracetivo estável há pelo menos 3 meses antes do início do estudo e não mudar o meio contracetivo durante o estudo; estar disposta a não usar quaisquer outros produtos/tratamentos/remédios caseiros, exceto os produtos fornecidos e os produtos habituais de maquilhagem e limpeza, durante o estudo; estar disposta a não se expor excessivamente à luz solar (exposição ao sol não superior a uma hora diária e durante esse tempo usar de guarda-sol para cobrir o rosto) e não frequentar solários durante o estudo; disponibilidade para aplicar protetor solar 15-30 minutos antes da exposição ao sol e para registrar esse valor no diário de participante.
• Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional/comparador (por ex.; produtos à base de menta), a produtos de limpeza em barra, cosméticos, cremes/loções, bijuteria ou outros; estar a participar num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão ou ter participado num estudo clínico com produtos de rosto ou suplementos alimentares nos 30 dias anteriores ao inicio do estudo; ter histórico de condições ou doenças dermatológicas significativas, agudas ou crônicas (por ex.: eczema, psoríase, esclerose, acne, alergias de pele, etc.); ter antecedentes de doenças sistémicas ou mesmo infeciosas (ex.: diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, infeções das vias respiratórias superiores, infeções do trato urinário, etc.); apresentar sinais ou sintomas de pele do rosto irritada ou danificada (qualquer zona da pele que apresente descamação, secura severa, escoriação da pele, etc.); ter realizado grandes tratamentos anti-envelhecimento, anti-rugas, rejuvenescedores, clareadores, despigmentantes e alisantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, entre outros: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoíla, retinóide, lifting facial , crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser de CO₂, peelings, laser ou luz intensa pulsada) ou com intenção de realizá-lo durante o estudo; ter realizado tratamentos farmacológicos sistêmicos/tópicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou estar a tomar medicamentos que possam interferir com o estudo; ter alterado os seus produtos habituais diários (incluindo produtos de limpeza e maquilhagem) e/ou hábitos faciais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter intenção de estar sob exposição solar prolongada e/ou frequentar solários durante o período do estudo; ter uma ocupação baseada em atividades ao ar livre ou com hobbies que exijam exposição excessiva ao sol; fumadores ou usuários de produtos derivados do tabaco, incluindo cigarro eletrónico; ter histórico de consumo elevado de cafeína igual ou superior a 4 chávenas por dia; ser um consumidor de álcool de alto risco, definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana; estar grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• As participantes serão distribuídas em 2 grupos e serão testados 2 produtos, um produto investigacional e um placebo, 1 por cada grupo.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º  455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.