Estudo clínico duplamente cego e controlado para avaliação do efeito de viscoelasticidade de um cosmético n. º P096A23

Título e n.º do estudo

Objetivo do estudo

– Avaliar o efeito de um cosmético na profundidade do sulco nasolabial, flacidez da parte superior da bochecha, deficiência de volume da bochecha e de volume da mandíbula, assim como na viscoelasticidade do rosto e do corpo.

– Avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro dos produtos (investigacional e placebo).

Quem pode participar?

– Mulheres com idade compreendida entre os 45 e os 60 anos, e que apresentem flacidez da parte superior da bochecha em ambos os lados do rosto.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento)* – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.

2ª visita* – duração aproximada de 50 minutos, em dia a agendar.

3ª visita – duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 28 dias após a 2ª visita.

4ª visita – duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 56 dias após a 2ª visita.

* ESTAS DUAS VISITAS PODERÃO SER REALIZADAS EM SIMULTÂNEO

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

Os objetivos deste estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado são avaliar in vivo a eficácia de um produto cosmético após 28 e 56 dias consecutivos de aplicação bi-diária, em comparação com o tempo inicial e um placebo: (1) na profundidade do sulco nasolabial, flacidez da parte superior da bochecha, deficiência de volume da bochecha e volume da mandíbula, avaliadas em cada hemiface, através de avaliação clínica por um especialista (através da Allergan Mid-face Volume Deficit Scale e Atlas Scales); (2) na viscoelasticidade da face (cada hemiface) e do corpo (cada hemicorpo) avaliada por meio de medidas instrumentais com o equipamento Cutiscan® (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha). É também objetivo deste estudo clínico avaliar a aceitabilidade, tolerância, perceção de eficácia e intenção de uso futuro dos produtos (investigacional e placebo) através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva pelos participantes após 28 e 56 dias da aplicação bi-diária dos produtos.
Critérios de inclusão: género feminino (Caucasianas); idade compreendida entre os 45 e os 60 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar flacidez na parte superior da bochecha – escala 3 a 5 – de acordo com a escala de classificação Lift/Contour (Flacidez da bochecha).
Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, produto comparador e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele pele ativas e/ou alterações cutâneas no rosto ou no corpo que possam interferir com o estudo (Ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais etc); estar sob tratamento farmacológico que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: corticosteróides, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, etc.); ter alterado os seus productos diários de cuidado do rosto e do corpo nos 15 dias anteriores ao inicio do estudo; ter realizado tratamentos estéticos em casa, por esteticista ou dermatologista nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoíla, retinóide, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser de CO₂, peelings, laser ou luz pulsada); exposição UV/solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores e durante o estudo; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
As participantes serão distribuídos por 1 grupos e será testado 1 produto investigacional e 1 placebo.
O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.