Estudo clínico controlado, aleatório e duplamente cego para a avaliação da eficácia de um produto cosmético n.º P132E24_03

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• Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético, imediatamente após a primeira aplicação e após 2 e 56 dias de aplicação diária, em comparação com a linha de base: (1) na luminosidade da pele, suavidade visual, suavidade tátil, linhas finas, rugas e profundidade da prega nasolabial; (2) na hidratação da pele. São também objetivos deste estudo avaliar in vivo o efeito dos mesmos dois produtos cosméticos, 28 e 56 dias de aplicação diária, em comparação com a linha de base e, em comparação entre si: (3) na luminosidade da pele; (4) na uniformidade do tom da pele; (5) na pigmentação da pele; (6) na profundidade média e volume das rugas da pele, e na rugosidade da pele; (7) nos parâmetros de firmeza da pele, elasticidade bruta e deformação total da pele. É também objetivo deste estudo clínico avaliar (8) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de utilização/compra futura dos sujeitos relativamente ao produto experimental através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva imediatamente após a primeira aplicação, e 28 e 56 dias de aplicação diária consecutiva do produto.
• Critérios de inclusão: género feminino (de diferentes origens); com idade compreendida entre os 35 e os 65 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar fototipo de pele entre I e IV de acordo com a escala de fototipo de Fitzpatrick; apresentar sinais de envelhecimento cutâneo, nomeadamente rugas visíveis nos pés de galinha e nas zonas nasolabiais em pelo menos um dos lados da face; apresentar um tom de pele irregular e manchas escuras na testa e/ou na bochecha em pelo menos um lado do rosto; apresentar falta de firmeza da pele; apresentar pele baça; ser utilizadora de sérum; apresentar pele seca.
• Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes dos produtos sob investigação; estar a participar atualmente ou ter participado nos últimos 15 dias num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na face e pescoço que possam prejudicar o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: corticosteróides, anti-inflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, etc.); ter efetuado tratamentos anti-envelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes importantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinóides, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injectáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada); ter mudado os produtos cosméticos diários habituais na zona de teste (rosto e pescoço) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• As participantes serão distribuídos em 2 grupo e serão testados 2 produtos.
• O estudo será supervisionado pelo Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.