Estudo clínico cego para a avaliação da aceitabilidade e eficácia de um dispositivo médico em comparação com um grupo controlo N.º P001D23

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

• O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar in vivo a eficácia de um dispositivo médico, na melhoria do retorno venoso em participantes afetados por este problema, através do preenchimento de um questionário de qualidade de vida antes e após 14 dias de utilização do dispositivo médico, em comparação com um grupo controlo. O objetivo secundário deste estudo clínico é avaliar in vivo a aceitabilidade dos participantes em relação ao mesmo dispositivo médico, após 14 dias de utilização, através do preenchimento de questões de avaliação subjetiva.
• Critérios de inclusão: género feminino/masculino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado uma declaração de consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; capacidade de fornecer o consentimento informado; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; ser afetado por um problema de retorno venoso sintomático; ter uma pontuação superior a 14 desde a questão 1 à 11 do questionário CIVIQ adaptado; ter sapatos adequados para palmilhas (com salto inferior a 2,5 cm); calçar entre o 36 e o 44; estar a tomar Daflon® como terapia regular com dose diária de 1000mg; mulheres, sem potencial para engravidar, devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios: ter sido submetidas a esterilização cirúrgica (ex.: histerectomia e / ou ooforectomia bilateral e / ou laqueação de trompas e / ou salpingectomia bilateral); Estar sujeito a uma oclusão das trompas; estar na pós-menopausa (amenorreia há pelo menos 1 ano); vasectomia do parceiro masculino que foi confirmada como eficaz pela verificação da contagem de espermatozoides; mulheres, com potencial para engravidar, devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controlo de natalidade durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo; mulheres com potencial para engravidar devem ter usado esse método anticoncecional por pelo menos 3 meses antes do início do estudo (As formas medicamente aceitáveis de controlo de natalidade que podem ser usadas pelo participante e / ou seu parceiro incluem: Uso estabelecido de métodos contracetivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal); métodos de barreira de contraceção com ou sem espermicida: preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capuz cervical); dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; abstinência de relações heterossexuais: Quando isto estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante. A abstinência periódica (por exemplo: calendário, ovulação, métodos simptotérmicos, pós-ovulação e coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção).
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo investigacional (Poliestireno polietileno-butileno e Polipropileno) e componentes relacionados; estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; doenças cutâneas e/ou alterações cutâneas na região de teste (pés) que possam prejudicar o estudo (por exemplo, tatuagens, marcas, queimaduras, cicatrizes, etc.); doenças que possam interferir com o estudo (incluindo mas não limitando a: Diabetes, arterite, flebite, etc.); tratamentos farmacológicos que possam comprometer o estudo nos 30 dias anteriores à aplicação do dispositivo (incluindo mas não limitado a: anti-inflamatórios, qualquer medicamento que possa esconder os sinais e sintomas, medicamentos com indicação arterial ou venosa, etc); ter aplicado qualquer tipo de produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito semelhante ao do dispositivo médico em estudo, na região de teste (pés) durante o estudo, além do dispositivo médico; possuir um estádio de doença cardiovascular igual ou superior a 3 na classificação CEAP; Historial traumático ou neurológico nos últimos 6 meses; usar palmilha ortopédica produzida por um profissional de saúde; ter uma dor significativa e incapacitante nos membros inferiores; ter uma dor significativa e incapacitante nas costas; ter contraindicação ao uso de palmilhas; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
• Os participantes serão distribuídos em 2 grupos e será testado 1 dispositivo médico.
• Existem outras alternativas terapêuticas equiparáveis ao dispositivo médico em estudo, não sendo necessária a participação no estudo.
• Os participantes serão informados caso surjam novos dados relevantes que possam afetar a sua decisão em participar no estudo clínico em questão.
• Será fornecido todo o acompanhamento médico que se justifique caso ocorra alguma reação adversa grave (nomeadamente qualquer acontecimento ou reação adversa que responda os seguintes critérios: ser clinicamente importante (avaliado médica e cientificamente); causar anomalia congénita ou malformação; resultar em incapacidade temporária ou definitiva; motivar ou prolongar hospitalização; colocar a vida em risco; ser fatal).
• Existe a possibilidade de o estudo clínico ser interrompido ou terminado prematuramente.
• Os investigadores responsáveis pelo estudo clínico em questão são remunerados segundo a Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Science and Technology Park of University of Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461, 4200-135 Porto – PORTUGAL – e será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), registado no RNEC com o XXX (A ser indicado após notificação/submissão e subsequente aprovação).