Estudo clínico cego e randomizado para a avaliação da eficácia e da aceitabilidade de quatro produtos cosméticos n.º P011D23

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• Os objetivos deste estudo clínico cego e randomizado são avaliar in vivo a eficácia de quatro produtos cosméticos diferentes, em comparação com o tempo inicial: (1) na integridade da barreira cutânea após 15 minutos e 1 hora de uma única aplicação de produto; (2) na hidratação da pele após 15 minutos, 1, 8, 24 e 48 horas de uma única aplicação de produto; (3) na vermelhidão da pele após 1, 8 e 24 horas de uma única aplicação de produto; (4) na rugosidade da pele após 1, 8 e 24 horas de uma única aplicação de produto; (5) na redução da descamação da pele após 1, 8 e 24 horas de uma única aplicação de produto. É também objetivo deste estudo clínico avaliar a (6) aceitabilidade, tolerância, perceção de eficácia e intenção de uso futuro dos produtos investigacionais através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva pelos participantes após 48 horas de uma única aplicação de produto.
• Critérios de inclusão: género feminino ou masculino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele seca ou extra seca na zona frontal dos membros inferiores (em pelos menos uma das pernas), avaliada através de medição com o Corneometer® CM825 na visita de recrutamento (valores de medição de Corneometer® CM825 abaixo das 40 U.A.), apresentar pele com fototipo entre I a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou compostos relacionados (Exemplo: aveia e/ou derivados de aveia); estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças e/ou alterações cutâneas na área de teste (zona frontal dos membros inferiores) que possam interferir com o estudo; estar sob tratamentos farmacológicos que possam interferir com o estudo (exemplo: anti-inflamatórios, corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, qualquer medicamento que possa mascarar os sinais e sintomas avaliados, etc.); ter aplicado qualquer produto tópico na região teste (zona frontal dos membros inferiores) nas 24 horas anteriores à primeira visita de execução do estudo; ter alterado os produtos cosméticos de corpo habituais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado exposição solar prolongada e/ou frequência em solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos em 4 grupos e serão testados um produto investigacional em cada grupo.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.