Estudo clínico cego e controlado para a avaliação da tolerância e da eficácia subjetiva e objetiva de um produto cosmético n.º P015A24

Título e n.º do estudo

Estudo clínico cego e controlado para a avaliação da tolerância e da eficácia subjetiva e objetiva de um produto cosmético n.º P015A24

Objetivo do estudo

  • Avaliar a eficácia de um produto cosmético no crescimento, na densidadee na espessura cumulativa do cabelo, nos scores de densidade, espessura e volume do cabelo, avaliar a tolerância cutânea e avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do produto.

Quem pode participar?

  • Mulheres entre os 18 e os 45 anos, e homens entre os 18 e os 50 anos, que apresentem alopecia androgenética (queda de cabelo; calvice) e cabelo danificado.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 94 dias de execução do estudo.

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 45 minutos, em dia a agendar;
3ª visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, a ser agendada 3 a 5 dias após a 2ª visita;
4º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, a ser agendada 28 dias depois da 3ª visita;
5º visita – duração aproximada de 45 minutos, a ser agendada 3 a 5 dias após a 4ª visita;
6º visita – duração aproximada de 20 minutos, a ser agendada 56 dias depois da 3ª visita;
7º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, a ser agendada 90 dias depois da 3ª visita;
8º visita – duração aproximada de 45 minutos, a ser agendada 3 a 5 dias após a 7ª visita;

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    FemininoMasculino

    Como soube deste estudo?

    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético, em comparação com o tempo inicial:
      (1) no crescimento, na densidade e na espessura cumulativa do cabelo, 28 e 90 dias após aplicação do produto; (2) nas scores de densidade, espessura e volume do cabelo através de avaliação clínica efetuada por um especialista, 28 e 90 dias após aplicação do produto; (3) na queda do cabelo através da contagem do número de cabelos que caem da raiz, 28 e 90 dias após aplicação do produto, e (4) na tolerância cutânea através da avaliação dos sinais e sintomas clínicos de irritação cutânea por um especialista, 28 dias após aplicação do produto. É também objetivo deste estudo avaliar a aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura do produto sob investigação através de um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 90 dias da aplicação do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino com idades entre os 18 e os 45 anos, e com alopecia androgenética de nível I-2 a II-1; género masculino com idades entre os 18 e os 50 anos, e com alopecia androgenética de nível máximo III; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar auto-perceção de cabelo danificado.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; ter extensões de cabelo ou intenção de as aplicar durante o estudo; exposição prolongada do cabelo à água do mar e ao sol; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no couro cabeludo que possam interferir com o estudo; ter outras doenças que possam interferir com o estudo (exemplo: Problemas de tiroide, tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo; alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia de tração, tricotilomania, Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)); estar sob tratamentos farmacológicos ou cosméticos, ou ter efetuado nos 30 dias anteriores ao início do estudo, com efeito anti-queda de cabelo, aumento da espessura do cabelo, aumento da densidade do cabelo ou aumento do crescimento do cabelo; estar sob tratamentos farmacológicos ou cosméticos ou ter efetuado nos 90 dias anteriores ao início do estudo, que possam interferir com o estudo , que possam provocar queda ou aumento do cabelo (tratamentos hormonais, finasterida, minoxidil, espirolactona, flutamida, androstenediona); estar sob outros tratamentos farmacológicos que possam interferir o estudo; ter cabelos brancos; ter o cabelo rapado ou intenção de o rapar durante o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e testam um produto investigacional.
    • O estudo será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 105545.

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