ESTUDO CLÍNICO CEGO CONTROLADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE UM INGREDIENTE ACTIVO INCORPORADO NUMA FRONHA NA QUALIDADE DO SONO n.º P043B24

Título e n.º do estudo

ESTUDO CLÍNICO CEGO CONTROLADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA DE UM INGREDIENTE ACTIVO INCORPORADO NUMA FRONHA NA QUALIDADE DO SONO n.º P043B24

Objetivo do estudo

  • Avaliar a eficácia de um ingrediente ativo incorporado numa fronha na qualidade do sono, mais especificamente na melhoria da qualidade do sono, da qualidade de vida e do bem-estar geral, após 30 dias de utilização da fronha, em comparação com a linha de base.

Quem pode participar?

  • Homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, com problemas de sono, que tenham uma pontuação≥6 da questão 1 a 10 da Versão Portuguesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e sem tomar atualmente medicação psicoativa.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 30 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) + 2ª visita – duração aproximada de 45 minutos, em dia a agendar.

3ª visita – duração aproximada de 25 minutos, 30 dias após a 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar in vivo o efeito de um ingrediente ativo incorporado numa fronha na qualidade do sono dos participantes, mais especificamente na melhoria da qualidade do sono, da qualidade de vida e do bem-estar geral, após 30 dias de utilização da fronha, em comparação com a linha de base.
    • Critérios de inclusão: género feminino/masculino; Idade compreendida entre 18 a 60 anos; ter assinado uma declaração de consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade durante todo o período do estudo; falar e conseguir ler documentos em português: com uma pontuação≥6 da questão 1 a 10 da Versão Portuguesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; com índice de massa corporal (IMC) entre >=18,0 e <= 35,0 kg/m2 ; Concordar em abster-se de consumo excessivo de álcool e cafeína noturna durante o estudo.
    • Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes dos produtos sob investigação e/ou compostos relacionados; estar a participar num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter histórico de qualquer perturbação que afeta a qualidade do sono, como narcolepsia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome dos movimentos periódicos dos membros; ter diagnóstico de uma ou mais perturbações psicológicas atuais, por exemplo, depressão, perturbação de ansiedade, perturbação bipolar ou perturbação do espetro da esquizofrenia; estar sob tratamento com medicação psicoativa nos 30 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo que possa prejudicá-lo (por exemplo: ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos, corticosteroides de ação central, analgésicos opióides); estar sob tratamento nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo com melatonina, pseudoefedrina ou medicamentos de venda livre para dormir (não classificados como sedativos, hipnóticos ou antidepressivos); ter iniciado tratamentos farmacológicos ou outros (tópicos ou orais) nos 15 dias anteriores ao início do estudo que possam influenciar os padrões de sono, representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, suplementos alimentares de ómega 3, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da bomba de protões, anti-histamínicos, cortisona, beta-bloqueantes); ter feito consumo de drogas ilícitas (incluindo canábis e cocaína) nos 90 dias anteriores ao início do estudo e durante todo o período do estudo; ter tabagismo intenso (>10 cigarros/dia); fazer consumo elevado de cafeína (>10 chávenas de café/dia) ou consumo equivalente de cafeína proveniente de outras bebidas com cafeína (por exemplo, chá, bebidas energéticas); ter horário de trabalho que provoca um padrão de sono irregular (por exemplo, turno da noite); estar grávida ou intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado 1 produto.
    • O estudo será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.


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