Estudo clínico cego controlado para a avaliação da tolerância e da eficácia subjetiva e objetiva de um produto cosmético n.º P196A24_01

Título e n.º do estudo

Objetivo do estudo

Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético na espessura cumulativa do cabelo e na hidratação do couro cabeludo.
É também objetivo deste estudo clínico avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra e utilização futura do produto cosmético por parte dos sujeitos, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva.

Quem pode participar?

Mulheres e homens, com 45 anos ou mais, que apresentem alopecia androgenética de nível 2 a 4 de acordo com a Escala de Sinclair para o sexo feminino, ou que apresentem alopecia androgenética de nível máximo III, de acordo com a escala de Norwood-Hamilton para o sexo masculino, e que considerem ter o couro cabeludo seco.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek:

1ª visita/ contacto telefónico (Recrutamento) – Entrevista de recrutamento com duração aproximada de 15 minutos, onde será explicado o respetivo estudo bem como a verificação dos critérios de inclusão e exclusão.

2ª visita – Esta visita com duração aproximada de 1 hora, será realizada num dia a agendar para efetuar as medições iniciais;

3ª visita – Esta visita, com duração aproximada de 1 hora será realizada 56 dias após a 2ª visita para efetuar as medições finais.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético, em comparação com a linha de base: (1) a espessura cumulativa do cabelo e (2) a hidratação do couro cabeludo. É também objetivo deste estudo clínico avaliar (3) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra e utilização futura do produto cosmético por parte dos sujeitos, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva após 56 dias de aplicação do produto.
Critérios de inclusão: género feminino ou masculina, com idade superior a 45 anos, originário(a) da Europa, América do Sul ou outros países; ter assinado um Formulário de Consentimento Informado; ter disponibilidade, capacidade e probabilidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; estar disponível durante todo o período do estudo; compreender língua portuguesa: indivíduos de língua portuguesa capazes de ler os documentos; apresentar auto-perceção de couro cabeludo seco; apresentar fototipo de pele entre I e VI (pelo menos 1 indivíduo de cada fototipo); indivíduos do sexo feminino apresentarem alopecia androgenética de nível 2 a 4 de acordo com a Escala de Sinclair; indivíduos do sexo masculino apresentarem alopecia androgenética de nível máximo III de acordo com a escala de Norwood-Hamilton.
Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou historial conhecido de hipersensibilidade aos componentes do produto experimental e/ou compostos relacionados (por exemplo: indivíduos alérgicos a azeitonas); ter extensões de cabelo ou intenção de as aplicar durante o estudo; estar a participar atualmente noutro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no couro cabeludo, que possam prejudicar o estudo; ter outras doenças que possam prejudicar o estudo (exemplo: Problemas de tiroide, tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo; Alopécia Areata, Alopécia Cicatricial, Alopécia de Tração, Tricotilomania, Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)); estar sob tratamentos farmacológicos ou cosméticos, ou ter estado nos 30 dias anteriores ao início do estudo, com efeito anti-queda de cabelo, aumento da espessura do cabelo, aumento da densidade do cabelo ou aumento do crescimento do cabelo; estar sob tratamentos farmacológicos ou cosméticos, ou ter estado nos 90 dias anteriores ao início do estudo, que possam prejudicar o estudo – que possam provocar queda ou aumento de cabelo (tratamentos hormonais, finasterida, minoxidil, espirolactona, flutamida, androstenediona); estar sob outros tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo; ter cabelos brancos; exposição prolongada do cabelo à água do mar, à praia ou ao sol durante o decurso do estudo; ter cabelo rapado ou intenção de o rapar durante o estudo; estar grávida ou a amamentar.
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
Os participantes serão distribuídos em 1 grupo e serão testados 2 produtos: 1 investigacional e 1 comparador.
O estudo será supervisionado pelo Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 105545.