Estudo clínico cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um produto cosmético n.º P132B24_05

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• Os objetivos deste estudo são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético: (1) sobre o estado dos sinais de envelhecimento, olheiras, inchaço na zona inferior dos olhos, luminosidade e brilho na zona inferior dos olhos avaliados, através de avaliação clínica por um especialista, segundo escalas validadas; (2) na hidratação da pele; (3) na profundidade e volume das rugas, na área dos pés de galinha; (4) na rugosidade da pele; (5) no volume dos papos na zona inferior dos olhos; (6) na cor das olheiras; (7) na firmeza da pele, elasticidade bruta e deformação total da pele; (8) na idade aparente através da estimativa da idade aparente das imagens dos papos na zona inferior dos olhos. É também um objetivo deste estudo clínico avaliar (9) a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização/compra futura dos sujeitos relativamente ao produto experimental através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva imediatamente após a primeira aplicação (t1), e 28 (t2) e 56 (t3) dias de aplicação diária consecutiva do produto.
• Critérios de inclusão: género feminino (de diferentes origens); idade igual ou superior a 35 anos; ter assinado o Consentimento Informado do estudo; ter vontade, capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade durante todo o período do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele com fototipo entre I e IV de acordo com a escala de fototipo de Fitzpatrick; apresentar sinais de envelhecimento cutâneo nomeadamente rugas visíveis na zona dos pés de galinha de pelo menos um dos lados da face e na zona das olheiras; apresentar flacidez na parte superior das bochechas; apresentar inchaço visível e olheiras na zona inferior dos olhos; ser utilizadora de creme de olhos.
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente ou ter participado nos últimos 15 dias num estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto e pescoço que possam interferir com o estudo (como, por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, verrugas, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticosteroides, anti-inflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapêuticas hormonais regulares, etc.); ter feito tratamentos antienvelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinoide, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada); ter alterado os produtos cosméticos habituais na área de teste (rosto e pescoço) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter feito exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• As participantes serão distribuídas num grupo e será testado um produto investigacional.
• O estudo será supervisionado pelo Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.