AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE UM PRODUTO EM DOENTES DIABÉTICOS COM XEROSE DOS PÉS E FISSURAS SUPERFICIAIS, ESTUDO EXPLORATÓRIO N.º P048A24

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• Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia de um produto experimental versus o produto comparador, aplicado duas vezes por dia em doentes diabéticos que tenham xerose dos pés e fissuras superficiais, na intensidade da xerose; na intensidade das fissuras superficiais; no índice de hidratação (IH); na perceção dos sinais funcionais do participante (comichão, sensação de formigueiro, aperto, dor); no impacto sobre a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é também avaliar a satisfação cosmética e os efeitos percebidos da utilização do produto experimental versus o produto comparador; avaliar a tolerância global do produto experimental versus o produto comparador; avaliar a adesão dos participantes ao produto experimental versus ao produto comparador; ilustrar a eficácia visual do produto experimental versus o produto comparador em doentes diabéticos com xerose dos pés e fissuras superficiais com recurso a fotografias padronizadas.
• Critérios de inclusão: Sexo: Masculino/feminino; Idade: 18 a 75 anos; Ter assinado o Consentimento Informado; Vontade, capacidade e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; Estar disponível durante todo o período do estudo; Compreender a língua portuguesa: participantes de língua portuguesa que consigam ler os documentos; Ter um fotótipo cutâneo entre I e IV de acordo com a escala de fotótipos de Fitzpatrick; As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter aplicado um método contracetivo eficaz, introduzido e inalterado durante pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo, e devem aceitar continuar a utilizá-lo durante todo o período do estudo; Participantes inscritos num sistema de segurança social ou de seguro de saúde, ou que sejam beneficiários do mesmo (se exigido pelos regulamentos nacionais). Ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 controlada; A intensidade da xerose presente nos pés é classificada como 6 de acordo com a Escala de Avaliação da Xerose (EAX).
• Critérios de exclusão: Alergia conhecida ou histórico conhecido de hipersensibilidade aos componentes dos produtos experimentais, produtos não experimentais, produtos comparativos, controlos e/ou compostos relacionados; Estar a participar atualmente num estudo clínico, planear participar ou ter participado nas semanas ou meses anteriores noutro estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; Ter uma patologia crónica ou aguda que possa prejudicar o estudo; Participantes incapazes de compreender as informações fornecidas, incluindo os procedimentos do estudo (por razões linguísticas ou psiquiátricas), de dar o seu consentimento escrito e de comunicar as informações necessárias por escrito no seu diário; Participante que tenha perdido a liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou que se encontra sob tutela; Participante que se encontre numa posição suscetível de representar um conflito de interesses e/ou seja familiar de qualquer pessoa envolvida na realização do estudo (secretário, enfermeiro, técnico….), do centro de investigação; Participante que, na opinião do investigador, apresente uma baixa probabilidade de cumprir as restrições e os requisitos associados ao estudo; Participante que tenha recebido exposição a UV artificiais ou exposição excessiva ou prolongada à luz solar natural nos pés nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão, ou que planeie receber exposição a UV artificiais ou exposição excessiva ou prolongada à luz solar natural durante o estudo; Participante com diabetes não controlada e/ou com complicações da diabetes, como arteriopatia, microangiopatia, neuropatia; Participante com fissuras profundas nos pés e danos na derme; Participante com uma infeção, como erisipela e vasculite; Participante com úlceras nos pés ou gangrena; Participante com patologia hiperqueratósica não relacionada com a diabetes (como dermatite atópica, ictiose e psoríase); Participante com histórico de ictiose vulgar; Participante com hiperqueratose que requeira cuidados de pedicure; Quaisquer agentes emolientes ou queratolíticos tópicos aplicados nos pés no período de 48 horas antes da inclusão, ou em curso, ou com início ou modificação planeada durante o estudo; Quaisquer esteroides tópicos aplicados nos pés nas 2 semanas anteriores à inclusão, em curso, ou com início planeado durante o estudo; Quaisquer corticosteróides sistémicos nas 2 semanas anteriores à inclusão, em curso, ou com início planeado durante o estudo; Quaisquer antiinflamatórios não esteroides sistémicos (AINEs) tomados continuamente durante 3 dias ou mais na semana anterior à inclusão; Participante com histórico de alergia ou dermatite de contacto induzida por um dos componentes dos produtos do estudo; Quaisquer outros tratamentos tomados, aplicados ou modificados nas semanas anteriores à visita de inclusão, em curso na visita de inclusão ou com início planeado durante o estudo, que possam interferir com o estudo; Aplicação de água ou produtos de higiene nos pés após a última lavagem no dia anterior à visita de inclusão; Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; Amamentação.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• Não são esperadas reações adversas graves.
• Os participantes serão divididos em 2 grupos e será testado 1 produto experimental e 1 produto comparado.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal, Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A Inovapotek foi contratada para realizar este estudo.
• Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética competente.