Avaliação da compatibilidade de produtos cosméticos, n.º PHT9A17

Título e n.º do estudo

Estudo duplamente cego, aleatorizado e controlado para a avaliação do potencial de sensibilização de produtos cosméticos (HRIPT) nº PHT9A17

Objetivo do estudo
Comprovar que a aplicação continuada de produtos cosméticos não provoca reações de irritação cutânea e/ou de sensibilização

Quem pode participar?
Mulheres e homens com idade entre os 18 e os 65 anos

Duração do estudo
7 semanas

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª a 11ª visita – realizadas às segundas-feiras, quartas-feiras e sextas-feiras durante 3 semanas consecutivas, duração aproximada de 10 minutos cada visita;
12ª visita – realizada 15 dias após a 11ª visita, duração aproximada de 10 minutos;
13ª visita – a decorrer 48h após a 12ª visita, duração aproximada de 10 minutos;
14ª visita – a decorrer 48h após a 13ª visita, duração aproximada de 10 minutos.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: comprovar que a aplicação repetida de produtos cosméticos em condições de uso extremas em pessoas saudáveis, não provoca reações de irritação cutânea e/ou de alergia de contacto retardada em mulheres/homens de idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos de idade.
    • Critérios de inclusão: género feminino e masculino; ter entre 18 a 65 anos; assinar um consentimento informado; ter disposição, capacidade e probabilidade em cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade durante o período do estudo e ser capaz de ler documentos em português; ser fototipo I a IV segundo a classificação de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter participado num estudo HRIPT ou num estudo de fotossensibilização nos últimos quatro meses; estar de momento a participar num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter alterações cutâneas na zona teste (neste caso nas costas) como cicatrizes, tatuagens, marcas e/ou queimaduras que possam interferir no estudo; ter excesso de pelos na zona teste (costas) que possa interferir com a avaliação da reação da pele; ter alguma doença que possa interferir com o estudo, nomeadamente ter alguma deficiência imunológica, alguma doença de pele, rinite alérgica e bronquite asmática; ser alérgico ou ter um historial de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou dos produtos comparativos; tomar alguma medicação que possa interferir com o estudo (como anti-histamínicos, corticosteroides, imunossupressores, etc.); estar grávida ou com intensões de engravidar durante o estudo e estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes irão testar até 19 produtos experimentais e 1 produto comparador.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 15722.
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