Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado para a avaliação do efeito na proteção da barreira cutânea de um produto cosmético n.º P126B24_06

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

• O objetivo deste estudo é avaliar in vivo a eficácia da proteção da barreira cutânea de cinco produtos cosméticos, 7 dias após a aplicação duas vezes por dia nos antebraços, e 30 minutos, 24 horas e 48 horas após a lesão da barreira cutânea.
• Critérios de inclusão: género feminino/masculino; idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em português; apresentar um fototipo de pele entre II e IV de acordo com a escala de fotótipos de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais/ comparadores, controlos ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir no estudo em questão; ter doenças que possam interferir no estudo; ter doenças de pele diagnosticadas ou alterações cutâneas na área teste (antebraços) que possam interferir com o estudo (ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, excesso de pelo corporal); estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo; Ter aplicado qualquer tipo de produto tópico nos antebraços nas 24 horas anteriores à primeira visita de estudo; ter alterado os produtos cosméticos diários habituais nos antebraços nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequentar solário nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o estudo; ter tendência para formar quelóides; estar grávida ou com intenções de engravidar durante o período do estudo ou estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• O produto não investigacional utilizado para induzir a irritação da pele no protocolo de proteção da pele (solução aquosa de lauril sulfato de sódio a 1%), deverá causar eritema cutâneo, ardor e sensações de picadas. 24 a 48 horas após a lesão induzida, o eritema cutâneo pode intensificar-se, uma vez que a pele começará a cicatrizar. É de esperar algum escurecimento, descamação e/ou formação de crostas durante o período de cicatrização da pele. A recuperação total da pele pode demorar 7 a 28 dias. No entanto, os danos cutâneos causados por este produto são controlados, o que constitui o objetivo da sua utilização, sem expor os indivíduos a riscos maiores, uma vez que as reações irritantes induzidas por este produto são transitórias, ligeiras e bem conhecidas.
• Os participantes serão distribuídos em 1 grupo e serão testados 5 produtos (4 produtos investigacionais e 1 produto comparador/controlo negativo).
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 478437.