Avaliação do efeito de produtos cosméticos no microbioma da pele, pH e integridade da barreira cutânea n.º P174A21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego e controlado para avaliação do efeito de produtos cosméticos no microbioma da pele,
pH e integridade da barreira cutânea n.º P174A21

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito de produtos cosméticos no microbioma da pele, pH e integridade da barreira cutânea na parte interior dos antebraços.

Quem pode participar?
Mulheres com idades entre os 50 e 60 anos, preferencialmente com pH da pele igual ou superior 5.5.

Duração total do estudo
1 dia de recrutamento + 28 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) –  duração aproximada de 25 minutos, em dia a agendar.
2ª visita – duração aproximada de 1 hora, em dia a agendar.
3ª visita – duração aproximada de 50 minutos, a ser agendada 28 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • O principal objetivo deste estudo clínico é comparar a diversidade do microbioma da pele antes e após 28 dias da aplicação de 4 produtos cosméticos investigacionais (2 séruns faciais e 2 máscaras faciais) avaliando a diversidade de microrganismos da pele. Os objetivos secundários são (1) comparar as diferenças da diversidade do microbioma da pele após 28 dias da aplicação dos mesmos produtos investigacionais com as diferenças obtidas no local da pele não tratada, através da avaliação da diversidade de microrganismos da pele; (2) comparar o pH da pele antes e após 28 dias da aplicação dos produtos investigacionais; (3) comparar as diferenças do pH da pele após 28 dias da aplicação dos mesmos produtos investigacionais com as diferenças obtidas para o local da pele não tratada; (4) comparar a perda transepidérmica de água (TEWL) antes e após 28 dias da aplicação dos produtos sob investigação; (5) comparar as diferenças da TEWL após 28 dias da aplicação dos mesmos produtos investigacionais com as diferenças obtidas para o local da pele não tratada.
    • Critérios de inclusão: géneros feminino; idade entre 50 e 60 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português;  estar na menopausa ou sem período menstrual há pelo menos 1 ano; não alterar nenhum dos hábitos diários durante o período de estudo (hábitos de exercício, higiene da pele e hábitos alimentares, etc.); preferencialmente participantes com pH da pele ≥ 5,5.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou componentes relacionados; estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças que possam interferir com o estudo (ex.: acne, eczema, dermatite atópica, psoríase, dermatite de contacto, dermatite seborreica, doenças autoimunes, diabetes, hipotiroidismo ou hipertiroidismo, etc); qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infeção pelo HIV; histórico de cancro, exceto carcinomas espinocelulares ou basocelulares da pele que foram tratados clinicamente por excisão local; estar sob tratamento farmacológico (intravenoso, intramuscular, oral, nasal ou inalado, etc) nos 6 meses anteriores ao início do estudo que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: corticosteroides, esteroides, tratamentos para acne, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, antibióticos, imunossupressores, metotrexato ou agentes citotóxicos imunossupressores, citocinas, probióticos, etc.); uso de antibióticos tópicos ou esteroides tópicos nos antebraços nos 30 dias anteriores ao início do estudo; histórico de erupções cutâneas recorrentes nos 6 meses anteriores ao início do estudo; ter um Índice de massa corporal maior ou igual a 35 ou menor ou igual a 18; ter realizado procedimentos estéticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo que possam interferir com o estudo; exposição solar/UV prolongada no rosto e/ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início e durante todo o período do estudo; ter alterações cutâneas na área de teste (antebraços) que possam interferir com o estudo (ex: cicatrizes, tatuagens, marcas e/ou queimaduras); usar um método contracetivo hormonal (oral, implante, adesivo ou anel vaginal); grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.  Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável. Os participantes serão distribuídos num grupo e serão testados 4 produtos investigacionais.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Ana Luísa Fonseca.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 353337.
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