Avaliação do efeito antitranspirante de um produto cosmético, n.º P160B20

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação da eficácia antiperspirante de um produto cosmético, n.º P160B20

Objetivo do estudo
Avaliar o efeito antitranspirante de um produto cosmético, durante 24 horas, em comparação com um placebo

Quem pode participar?
Homens e mulheres entre os 18 e os 65 anos

Duração do estudo
Aproximadamente 24 dias.

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, em dia a agendar

2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, em dia a agendar (pelo menos 17 dias após a 1ª visita)

3ª visita – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, 4 dias depois da 2ª visita

4ª visita – duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, 5 dias depois da 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a eficácia antiperspirante de um produto cosmético após 1 hora e 24 horas da sua aplicação consecutiva durante 4 dias, em comparação com a baseline (tempo inicial) e com um placebo.
    • Critérios de inclusão: género feminino/masculino; ter entre 18 e 65 anos, assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; ter um mínimo de produção de suor de 150mg/20minutos; as diferenças entre as taxas mais altas e mais baixas de transpiração entre os participantes do estudo devem exceder 600 mg/20 minutos por axila; participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem ter utilizado uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico nos 3 meses anteriores ao início do estudo (Formas de controlo de natalidade aceitáveis sob o ponto de vista médico que podem ser usadas pela participante e / ou pelo seu companheiro incluem: uso estabelecido de métodos hormonais de contraceção (oral, injetável, implante, adesivo ou anel vaginal), métodos de barreira contracetiva com ou sem espermicida: preservativo ou tampão oclusivo (diafragma ou tampas cervicais), dispositivo intra-uterino ou sistema intra-uterino, abstinência de relações sexuais heterossexuais: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual da participante. NOTA: A abstinência periódica (por exemplo, de calendário, durante a ovulação, métodos sintotérmicos, métodos de pós-ovulação) e o coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção).
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, comparador e/ou compostos relacionados; ter alergia ou histórico de hipersensibilidade a desodorizantes e/ou antiperspirantes e/ou fragâncias; estar a participar num estudo que possa interferir com este estudo; ter doenças que possam impedir o estudo (exemplo: hipertiroidismo, diabetes, hiperidrose, dermatose axilar, hidradenite supurativa, infeção na fossa axilar, etc.); ter dificuldade em permanecer em ambientes quentes por longos períodos (aproximadamente 1 hora); ter alterações cutâneas na área teste (axilas) que possam impedir o estudo (exemplo: cicatrizes, marcas, queimaduras, etc.); estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo (exemplo: antibióticos, esteroides, medicação anticolinérgica, tratamentos de botox na fossa axilar, betabloqueadores, etc.); ter iniciado uma terapia hormonal (contracetivo oral, terapia hormonal de substituição, etc.) nos 3 meses anteriores ao início do estudo ou com intenção de parar/alterar a terapia hormonal atual durante o estudo; fumar atualmente mais de 5 cigarros por dia; estar grávida ou com intenções de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos em 1 grupo e serão testados dois produtos: 1 produto investigacional e 1 produto comparador (placebo).
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Ana Luísa Fonseca.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 274917.
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