Estudo clínico duplamente cego, randomizado, para avaliação do efeito antioxidante de dois produtos cosméticos n.º P134E24_04

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• O objetivo deste estudo duplamente cego é avaliar in vivo o efeito antioxidante de dois produtos cosméticos através da avaliação da dose mínima de eritema (MED) na região das costas, produzida 24 e 48 horas após a irradiação UV, em comparação com uma área não tratada.
• Critérios de inclusão: género feminino ou masculino; Idade igual ou superior a 18 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar um fototipo entre I e III na escala de fototipagem de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia conhecida ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, dos produtos comparadores, controlos e/ou componentes relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças que possam prejudicar o estudo; estar sob tratamento farmacológico nos últimos 30 dias do início do estudo; ter doenças de pele ou alterações cutâneas na região teste (costas) que possam influenciar o estudo (ex.: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, excesso de pelos no corpo, manchas, etc.); ter histórico de cancro da pele; ter exposto a zona do rosto ao sol ou doses intensivas de irradiação UVA+UVB ou ter feito solários nos últimos 15 dias e durante o estudo; ter exposto a zona de teste (costas) ao sol ou a doses intensivas de irradiação UVA+UVB ou ter feito solários nas 8 semanas anteriores ao início do estudo; apresentar danos solares, como eritema (queimadura solar) ou marcas de solário na zona de teste (costas); estar gravida ou com intenções de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos em apenas 1 grupo e serão testados 2 produtos investigacionais.
• O estudo será supervisionado pelo Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 478437.