Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação do efeito antienvelhecimento de um ingrediente ativo cosmético n.º P036H24

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado por placebo para a avaliação do efeito antienvelhecimento de um ingrediente ativo cosmético n.º P036H24

Objetivo do estudo

  • Avaliar o efeito de um ingrediente ativo incorporado num produto cosmético, após aplicação bidiária, na profundidade média, número e área de superfície das rugas na zona dos pés de galinha, no estado de envelhecimento da pele, na rigidez da pele e na flacidez facial.
  • Avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura dos produtos experimentais.

Quem pode participar?

  • Mulheres saudáveis, com 40 anos de idade ou mais, que apresentem flacidez facial e rugas visíveis na zona dos pés de galinha.

Duração total do estudo

1 dias de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – Entrevista de recrutamento com duração aproximada de 20 minutos, onde será explicado o respetivo estudo, bem como a verificação dos critérios de inclusão e exclusão.
2ª visita – Esta visita com duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, será realizada num dia a agendar para efetuar as medições iniciais;
3ª visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 14 dias depois da 2ª visita;
4º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 28 dias depois da 2ª visita;
5º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 56 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um ingrediente ativo cosmético incorporado num produto cosmético, 14, 28 e 56 dias após aplicação bidiária, em comparação com o tempo inicial e, em comparação com placebo, (1) na profundidade média, número e área de superfície das rugas avaliadas na área dos pés de galinha de ambas as hemifaces, (2) no estado de envelhecimento da pele, (3) na rigidez da pele, (4) na flacidez facial avaliada na linha do maxilar. É também um objetivo deste estudo clínico avaliar (5) a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização/compra futura dos produtos experimentais, preenchendo um questionário de avaliação subjetiva após 14, 28 e 56 dias de aplicação bidiária consecutiva dos produtos. Além disso, a gordura corporal, a massa muscular e o Índice de Massa Corporal (IMC) serão determinados através de medições instrumentais com as balanças de Análise de Impedância Bioelétrica.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade igual ou superior a 40 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disponibilidade, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade durante total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em português; apresentar flacidez facial.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto que possam interferir com o estudo (como, por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, verrugas, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticosteroides, anti-inflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapêuticas hormonais regulares, etc.); ter realizado tratamentos estéticos antienvelhecimento, antirrugas, de rejuvenescimento, branqueamento, despigmentação e suavizantes nos últimos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido benzoílo, retinoide, face liftings, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter alterado os produtos cosméticos habituais na área de teste (rosto e pescoço) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter alterado os seus hábitos de limpeza ou maquilhagem nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e serão testados 2 produtos.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua
      Alfredo Allen, n.º 455/461.
    •  A inovapotek é contratada para a realização deste estudo
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.


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