Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado para a avaliação do efeito antienvelhecimento de dois produtos cosméticos n.º P020B24

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamente cego, randomizado e controlado para a avaliação do efeito antienvelhecimento de dois produtos cosméticos n.º P020B24

Objetivo do estudo

  • Avaliar a eficácia de dois produtos cosméticos após uma aplicação diária do produto, na redução da profundidade, volume e rugosidade das rugas, na hidratação e na redução da vermelhidão da pele, na homogeneidade do tom de pele, na redução da pigmentação e no estado de envelhecimento da pele, na firmeza, elasticidade bruta e deformação total de pele e na idade aparente da participante.
  • Avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura do mesmo.

Quem pode participar?

  • Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 35 anos, com rugas visíveis na área dos pés de galinha, tom de pele irregular com pelo menos uma mancha escura e sinais de vermelhidão aparente em pelo menos um lado do rosto, falta de firmeza e com fototipo de pele entre I e IV.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.
2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, em dia a agendar.
3ª visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 1 dia depois da 2ª visita.
4º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 28 dias depois da 2ª visita.
5º visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, 56 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo clínico duplamente cego e randomizado são avaliar in vivo o efeito de dois produtos cosméticos 1, 28 e 56 dias após uma única aplicação diária, em comparação com a linha de base e em comparação entre si (1) na profundidade e volume das rugas e na rugosidade da pele medidas na zona dos pés de galinha da hemiface randomizada, (2) na hidratação da pele avaliada na zona do osso zigomático da hemiface oposta à randomizada, (3) na redução da vermelhidão da pele medida na bochecha ou na testa da hemiface randomizada, (4) na uniformidade do tom da pele, através da medição da variação de melanina avaliada na zona da bochecha ou testa da hemiface randomizada, (5) na pigmentação da pele, através da medição do nível médio de melanina, na bochecha ou testa da hemiface randomizada e (6) no estado de envelhecimento da pele através da avaliação clínica realizada por um especialista de acordo com escalas. São também objetivos deste estudo clínico duplamente cego e randomizado avaliar in vivo o efeito de dois produtos cosméticos 28 e 56 dias após uma única aplicação diária, em comparação com a linha de base e em comparação entre si (7) na firmeza da pele, elasticidade bruta e deformação total da pele, ao longo do osso zigomático da hemiface randomizada e (8) na idade aparente através da estimativa da idade aparente das imagens faciais das participantes, realizada por um especialista. É ainda também objetivo deste estudo avaliar (9) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do tratamento cosmético diário através de um questionário de avaliação subjetiva preenchido pelas participantes após 1, 28 e 56 dias da aplicação diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade igual ou superior a 35 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disponibilidade, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade durante total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele com fototipo entre I e IV de acordo com a escala de fototipo de Fitzpatrick; apresentar sinaais de envelhecimento cutâneo nomeadamente rugas visíveis na zona dos pés de galinha de pelo menos um dos lados do rosto; apresentar tom de pele irregular e pelo menos 1 mancha escura em pelo menos um dos lados do rosto; apresentar sinais de vermelhidão aparente em pelo menos um dos lados do rosto; apresentar flacidez na parte superior das bochechas.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, e/ou compostos relacionados (salicilatos e nozes de macadâmia); estar a participar atualmente num estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto e pescoço que possam interferir com o estudo (como, por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, verrugas, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticosteroides, anti-inflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapêuticas hormonais regulares, etc.); ter alterado os produtos cosméticos habituais na área de teste (rosto e pescoço) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado tratamentos estéticos antienvelhecimento, antirrugas, de rejuvenescimento, branqueamento, despigmentação e suavizantes nos últimos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido benzoílo, retinoide, face liftings, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); ter alterado os seus hábitos de limpeza ou produtos cosméticos habituais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o decorrer do mesmo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos em dois grupos e serão testados 2 produtos (1 produto por grupo).
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.


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