Avaliação de um tónico capilar para pessoas com caspa, couro cabeludo seco e com prurido, n.º P121C21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico aberto, dermatologicamente controlado, para avaliação da eficácia, tolerância da pele e aceitabilidade cosmética de um produto em pessoas com o couro cabeludo com predisposição a caspa, secura, prurido e neurodermatite, n.º P121C21

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia, tolerância e aceitabilidade de um tónico capilar na redução da caspa, secura, prurido (comichão) e neurodermatite.
A avaliação é realizada por um médico dermatologista.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com 18 anos ou mais, com caspa, com o couro cabeludo seco, com prurido (comichão) e tendência a ter neurodermatite.

Tempo de utilização do produto (em casa)
28 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 35 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 35 minutos, 14 dias depois da 2ª visita
4ª visita – duração aproximada de 35 minutos, 28 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Informações adicionais:

    • Objetivosavaliar in vivo (1) a tolerância cutânea e o efeito calmante de um produto investigacional através da avaliação de sinais e sintomas de irritação do couro cabeludo por um dermatologista antes e após 14 e 28 dias da aplicação diária do produto, (2) a eficácia na redução da caspa, avaliada por um expert através de escalas, antes e após 14 e 28 dias da aplicação diária do produto e (3) através da avaliação da tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do mesmo produto pelos participantes, preenchendo um questionário de avaliação subjetiva 28 dias após a aplicação diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino/masculino; ter 18 anos ou mais; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar caspa visível no couro cabeludo (oleosa ou seca), apresentar couro cabeludo com predisposição a secura, prurido e neurodermatite, preferencialmente que tenham usado anteriormente produtos semelhantes para o couro cabeludo seco (tónico capilar).
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar num estudo que possa interferir com este estudo; participantes que lavem o seu cabelo várias vezes ao dia; ter doenças de  pele e/ou alterações cutâneas no couro cabeludo que possam interferir com o estudo; ter outras doenças que possam interferir com o estudo; estar sob tratamento farmacológico (intravenoso, subcutâneo, oral, tópico, ou outras vias) que possa interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: imunomoduladores, glucocorticoides, etc.); ter efetuado tratamentos capilares nos 30 dias anteriores ao inicio do estudo que possam influenciar o estado normal do couro cabeludo (por exemplo: permanentes, alisamento capilar profissional, descoloração, coloração agressiva do cabelo, tratamentos de alta hidratação, peelings, esfoliação, limpeza profunda, equilíbrio do couro cabeludo, etc.); ter efetuado colorações capilares suaves 7 dias antes do início do estudo; estar grávida ou com intenções de conceber durante o estudo, e estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado um produto investigacional.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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