Avaliação de um produto em pele com tendência ao eczema, nº P167I20_01_IA

Título e n.º do estudo

Estudo clínico dermatologicamente, oftalmologicamente e ginecologicamente controlado para avaliação da tolerância, não-acnegenicidade e não-comedogenicidade de um produto cosmético, nº P167I20_01_IA

Objetivo do estudo
Avaliar a tolerância de um produto de limpeza de rosto e de corpo.
As avaliações são realizadas por um oftalmogista, um dermatologista, e uma ginecologista.

Quem pode participar?
Mulheres com 18 anos ou mais, com pele sensível e tendência ao eczema (sem lesões ativas de momento)

Duração do estudo
16 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 30 minutos, no dia seguinte ou no mesmo dia da 2ª visita
4ª visita – duração aproximada de 15 minutos, a realizar 14 dias após a 3ª visita
5ª visita – duração aproximada de 30 minutos, no dia seguinte ou no mesmo dia da 4ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a tolerância periocular de um produto cosmético antes e após 14 dias de aplicação através da avaliação clínica realizada por um oftalmologista; avaliar a tolerância ginecológica do mesmo produto cosmético antes e após 14 dias de aplicação através da avaliação clínica realizada por um ginecologista.
    • Critérios de inclusão: género feminino; ter idade igual ou superior a 18 anos de idade; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele com eczema sem lesões ativas; apresentar pele sensível autodiagnosticada; apresentar fototipo entre I e IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou componentes relacionados; estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; ter doenças e/ou condições que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: diabetes; psoríase; líquen escleroso; secura vaginal/vulvar e/ou irritação, assimetria da pálpebra; inflamação da pálpebra; esclera não branca; treçolho; tremores oculares); ter doenças oculares ativas (ex.: estrabismo, conjuntivite, cataratas, alterações da retina); estar sob tratamento farmacológico que possa influenciar o estudo (incluindo, mas não limitado a: tratamentos tópicos e/ou orais anti-acne; tratamentos com isotretinoína, espironolactona, corticosteróides, anti-histamínicos; radioterapia); ter iniciado terapia hormonal (contracetivo oral, terapia de substituição hormonal, etc.) nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ter alterado a terapia hormonal nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ainda, ter a intenção de alterar a terapia hormonal durante o período do estudo; ter realizado cirurgias/procedimentos oculares nos 3 meses anteriores ao início do estudo; ter alterado os produtos de cuidado diário de rosto e corpo nos 15 dias anteriores ao início do estudo; apresentar verrugas, sinais ou cicatrizes em excesso no rosto que possam prejudicar as avaliações; ter intenção de fazer exposição solar prolongada ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início e/ou durante todo o período do estudo; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado 1 produto investigacional.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Bárbara Tavares.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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