Avaliação de um champô sólido, n.º P167I20_03

Título e n.º do estudo

Estudo clínico dermatológica e oftalmologicamente controlado para avaliação da tolerância de um champô sólido, n.º P167I20_03

Objetivo do estudo
Avaliar a tolerância e aceitabilidade de um champô sólido.

As avaliações de tolerância ocular são feitas por um médico oftalmologista.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com 18 anos ou mais, que considerem ter pele sensível ou com tendência a ter eczema.

Tempo de utilização do produto (em casa)
28 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 45 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 45 minutos, a realizar 28 dias após a 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a tolerância periocular de um champô sólido após 28 dias de utilização através da avaliação clínica realizada por um oftalmologista; (2) avaliar a tolerância do couro cabeludo ao mesmo produto através da avaliação de sinais e sintomas clínicos de irritação cutânea, com supervisão de um dermatologista; (3) avaliar a aceitabilidade, tolerância, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro através de questionários de avaliação subjetiva efetuados aos participantes após 28 dias de utilização.
    • Critérios de inclusão: género masculino ou feminino; ter idade igual ou superior a 18 anos de idade; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; ter disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele com eczema sem lesões ativas ou apresentar pele sensível autodiagnosticada.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais e/ou componentes relacionados; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no couro cabeludo que possam interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: diabetes; psoríase; assimetria da pálpebra; inflamação da pálpebra; esclera não branca; treçolho; tremores oculares); ter doenças oculares ativas (ex.: estrabismo, conjuntivite, cataratas, alterações da retina); estar sob tratamento farmacológico que possa influenciar o estudo (incluindo, mas não limitado a: tratamentos tópicos e/ou tratamentos com corticosteroides, anti-histamínicos; radioterapia); ter iniciado terapia hormonal (contracetivo oral, terapia de substituição hormonal, etc.) nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ter alterado a terapia hormonal nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou, ainda, ter a intenção de alterar a terapia hormonal durante o período do estudo; ter realizado cirurgias/procedimentos oculares nos 3 meses anteriores ao início do estudo; ter alterado os produtos de cuidado diário do cabelo e rosto nos 15 dias anteriores ao início do estudo; estar grávida ou a amamentar; homem ou mulher: ter intenção de conceber durante o estudo.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado um produto investigacional.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Bárbara Tavares.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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