Avaliação de produtos formulados para dermatite atópica, pele seca e com prurido, n.º P118C21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico aberto, dermatologicamente controlado, para avaliação da tolerância e aceitabilidade cosmética de um produto em pessoas com pele seca, prurido moderado e dermatite atópica n.º P118C21

Objetivo do estudo
Avaliar a tolerência e aceitabilidade de um produto cosmético formulado para dermatite atópica, pele seca e com prurido. A avaliação é realizada por um médico dermatologista.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com 18 anos ou mais, com pele seca, com prurido moderado e/ou com dermatite atópica moderada,  e/ou com pele com tendência atópica

Duração do estudo
2 semanas

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar

2ª visita – duração aproximada de 25 minutos, em dia a agendar

3ª visita – duração aproximada de 25 minutos, 14 dias depois da 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar in vivo a tolerância da pele a um produto investigacional (1) através da avaliação de sinais e sintomas de irritação cutânea por um dermatologista antes e após 14 dias de aplicação diária do produto, e (2) através da avaliação da tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do mesmo produto pelos participantes, preenchendo um questionário de avaliação subjetiva 14 dias após aplicação diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino/masculino; ter 18 anos ou mais; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele seca com prurido moderado; apresentar pele com dermatite atópica moderada, ou pele com propensão a dermatite atópica, mas sem lesões ativas maiores na visita de recrutamento (50%±10% dos participantes).
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar num estudo que possa interferir com este estudo; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter alterações cutâneas na região teste (região da pele com maior sintomatologia) que possam interferir com o estudo (por exemplo: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, pelo corporal excessivo, etc.); ter alterado os produtos de cuidado diário da pele do corpo nos 15 dias anteriores ao início do estudo; estar sob tratamento farmacológico que possa interferir com o estudo (incluindo, mas não limitado a: anti-inflamatórios, corticoides, etc.); ter realizado exposição solar prolongada nos 15 dias que precedem o início do estudo; ter intenção de realizar exposição solar prolongada durante o decorrer do estudo; estar grávida ou com intenções de conceber durante o estudo, e estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão distribuídos num grupo e testam um produto investigacional.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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