Estudo clínico cego para a avaliação da eficácia e da aceitabilidade de um produto cosmético n.º P007D25_02

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• Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético: na suavidade, no volume e na saúde geral dos lábios e na espessura e densidade da derme dos lábios, avaliados através de medições da pele dos lábios, imediatamente após a primeira aplicação do produto e após 7 e 28 dias consecutivos de aplicação do produto investigacional, em comparação com a linha de base. Além disso, avaliar também in vivo o efeito do mesmo produto cosmético na profundidade média, no número e na área superficial das linhas finas avaliadas na zona do contorno dos lábios, após 7 e 28 dias consecutivos de aplicação do produto investigacional, em comparação com a linha de base.
  É também um objetivo deste estudo clínico avaliar a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de uso/compra futura do produto investigacional, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva pelas participantes, imediatamente após a primeira aplicação do produto e após 7 e 28 dias consecutivos de aplicação do produto investigacional.
• Critérios de inclusão: sexo feminino; idade compreendida entre os 25 e os 55 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar lábios secos ou lábios normais com secura ocasional (presente na primeira visita do estudo); apresentar sensação de repuxamento nos lábios.
• Critérios de exclusão: Critérios de exclusão: alergia conhecida ou historial conhecido de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças que possam prejudicar o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas nos lábios que possam prejudicar o estudo (ex.: cicatrizes, marcas e/ou queimaduras); ter efetuado tratamentos de alisamento e preenchimento dos lábios nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: preenchimentos injetáveis); estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• Não são esperadas reações adversas graves.
• As participantes serão distribuídas em 1 grupo e será testado 1 produto investigacional.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal, Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A Inovapotek foi contratada para realizar este estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.