Avaliação da eficácia despigmentante de um produto cosmético nº171C21

Título e n.º do estudo

Estudo clínico duplamento cego, randomizado e controlado para a avaliação da eficácia despigmentante de um produto cosmético nº171C21

Objetivo do estudo
Avaliar a eficácia despigmentante de um ingrediente cosmético ativo incorporado numa formulação cosmética, comparativamente a um placebo.

Quem pode participar?
Mulheres e homens com idades compreendidas entre os 30 e os 40 anos, que apresentem manchas de hiperpigmentação nos dois lados do rosto e pele combinada.

Duração total do estudo
1 dia de recrutamento + 28 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar
2ª visita – duração aproximada de 30 minutos, em dia a agendar
3ª visita – duração aproximada de 35 minutos, 28 dias depois da 2ª visita

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    •  Os principais objetivos deste estudo clínico são avaliar a eficácia despigmentante de um ingrediente cosmético ativo incorporado numa formulação cosmética, através da avaliação da homogeneidade do tom de pele, antes e após 28 dias de utilização do produto, em comparação com um placebo, bem como avaliar a aceitabilidade, tolerância, eficácia e intenção de uso futuro dos produtos após 28 de utilização dos produtos.
      • Os critérios de inclusão para este estudo são: género Feminino ou masculino; idade compreendida entre os 30 e os 40 anos, assinar o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar manchas de hiperpigmentação (manchas de idade) nos dois lados do rosto; ter fototipo IV de acordo com a Escala de Fitzpatrick; ter pele combinada; e os critérios de exclusão são: alergia conhecida ou histórica de hipersensibilidade aos componentes dos produtos investigacionais, produtos comparativos e/ou componentes relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças que possam interferir com o estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto, que possam interferir com o estudo (p.e. cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, sinais, pele irritada, etc.); estar sob tratamento farmacológico nos 30 dias anteriores ao início do estudo que possa interferir com o mesmo (por exemplo: corticoides, tratamentos hormonais ou alteração de terapias hormonais regulares, etc.); ter alterado os produtos cosméticos diários habituais (incluindo produtos de limpeza e maquilhagem) e/ou hábitos no rosto nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado tratamentos estéticos antienvelhecimento (lifting facial, injeções de preenchimento, injeções de toxina botulínica (botox), laser, etc.), tratamentos despigmentantes ou de branqueamento da pele (incluindo, mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoíla, retinóides, crioterapia, preenchimentos, eletrocirurgia, laser de dióxido de carbono, peelings, laser e luz pulsada) nos 30 dias anteriores ao início do estudo; utilização de produtos tópicos no rosto com efeito rejuvenescedor, branqueador, iluminador, despigmentante e/ou de clareamento da pele nos 15 dias anteriores ao início do estudo (p.e.: tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo ou retinoides, etc.); exposição solar prolongada nos 15 dias anteriores ao inicio do estudo e/ou uso ou idas frequentes a solários; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
      • Os participantes serão distribuídos num grupo e serão testados 2 produtos (1 produto investigacional e 1 placebo).
      • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
      • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461 – e será supervisionado pelo Investigador Principal Marta de Oliveira Ferreira e pela investigadora Ana Luisa Fonseca.
      • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
      • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
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