ESTUDO CLÍNICO CEGO, ALEATÓRIO E CONTROLADO PARA A AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DE UM PRODUTO COSMÉTICO n.º P132E24_01

Título e n.º do estudo

Objetivo do estudo

Avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético, na radiância, linhas finas e pigmentação da pele; na hidratação da pele; na luminosidade da pele; na uniformidade do tom da pele; na pigmentação da pele; na porosidade da pele.
Avaliar a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização futura/compra do mesmo.

Quem pode participar?

Mulheres, com idades compreendidas entre os 35 e 65 anos, que apresentem sinais de envelhecimento da pele, nomeadamente rugas visíveis na zona dos pés de galinha, tom de pele irregular e manchas escuras na testa e/ou na bochecha em pelo menos um dos lados do rosto, pele baça, pele seca, que utilizem sérum regularmente e que tenham pele sensível, serão incluídas no Grupo I. No Grupo II serão incluídas mulheres, com idades entre os 18 e os 40, que apresentem pele oleosa e poros dilatados e, no mínimo, três manchas de hiperpigmentação pós-inflamatórias de acne e utilizem sérum regularmente.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek:

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.

2ª visita – duração aproximada de 1 hora e 30 minutos, em dia a agendar.

3ª visita – duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 28 dias após a 2ªvisita.

4ª visita – duração aproximada de 1 hora, a ser agendada 56 dias após a 2ªvisita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

Informações adicionais:

Para o Grupo I, os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético: (1) na radiância, linhas finas e pigmentação da pele; (2) na hidratação da pele; (3) na luminosidade da pele; (4) na uniformidade do tom da pele; (5) na pigmentação da pele avaliada numa zona da pele com presença de manchas escuras. Para o Grupo II, os objetivos deste estudo clínico são também avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético: (5) na pigmentação da pele avaliada na área da pele com presença de manchas de hiperpigmentação pós-inflamatória da acne; (6) na pontuação global da porosidade da pele, avaliada numa secção central da testa. É também um objetivo deste estudo clínico avaliar (7) a tolerância, a aceitabilidade, a perceção da eficácia e a intenção de utilização futura/compra do produto experimental por parte dos sujeitos, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva imediatamente após a primeira aplicação (t1) e após 28 (t2) e 56 (t3) dias de aplicação diária.
Critérios de inclusão:
Para o Grupo I: sexo feminino (de diferentes origens); idade compreendida entre os 35 e os 65 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar fototipo de pele entre I e IV de acordo com a escala de fototipo de Fitzpatrick; apresentar sinais de envelhecimento cutâneo, nomeadamente rugas visíveis nos pés de galinha em pelo menos um dos lados da face; apresentar um tom de pele irregular e manchas escuras na testa e/ou na bochecha em pelo menos um lado do rosto; apresentar pele baça; serem utilizadora de sérum; apresentar pele sensível.
Para o Grupo II: sexo feminino (de diferentes origens); idade entre 18 e 40 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar fototipo de pele entre I e IV de acordo com a escala de fototipo de Fitzpatrick; apresentar pele oleosa e poros dilatados; apresentar, no mínimo, três manchas de hiperpigmentação pós-inflamatórias de acne; serem utilizadora de sérum.
Critérios de exclusão:
Para o Grupo I: ter alergia conhecida ou histórico conhecido de hipersensibilidade aos componentes do produto experimental; estar a participar atualmente ou ter participado nos últimos 15 dias num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na face e pescoço que possam prejudicar o estudo (ex: estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: corticosteróides, anti-inflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, etc.); ter efetuado tratamentos anti-envelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, branqueadores, despigmentantes e suavizantes importantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoílo, retinóides, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada); ter mudado os produtos cosméticos diários habituais na área de teste nos 15 dias anteriores ao início do estudo; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o seu decurso; estar grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
Para o Grupo II: ter alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes dos produtos em investigação, produtos não investigacionais, produtos comparativos, controlos e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente ou ter participado nos últimos 15 dias num estudo clínico que possa interferir com o presente estudo; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas na face e pescoço que possam prejudicar o estudo (ex: estar sob tratamentos farmacológicos que possam prejudicar o estudo (incluindo, mas não se limitando a: corticosteróides, antiinflamatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou alterações nas terapias hormonais regulares, etc.); ter mudado os produtos cosméticos habituais na zona de teste nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter efetuado cuidados estéticos em casa, por uma esteticista ou dermatologista 2 meses antes do início do estudo que possam prejudicar o estudo, tais como, mas não limitado a: esfoliações profissionais, limpezas de pele profundas, dermoabrasão, peeling, laser, microagulhamento, etc; exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo e durante o mesmo; estar grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo; estar a amamentar.
Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
As participantes serão distribuídos em 2 grupos e será testado 1 produto.
O estudo será supervisionado pelo Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.