Avaliação da eficácia de um dispositivo médico no alívio de prurido (comichão), n.º P228C18

Título e n.º do estudo

Estudo Clínico Para A Avaliação Da Eficácia De Um Dispositivo Médico No Alívio Dos Sinais E Sintomas De Prurido Associado A Várias Condições Da Pele, n.º P228C18

Objetivo do estudo
Avaliar a redução da sensação de prurido (comichão) 5 minutos e 30 minutos após uma única aplicação de um dispositivo médico.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com prurido (comichão).

O prurido pode ser associado a: eczema, dermatite, pele seca ou desidratada, eritema, irritação, prurido aquagénico, doenças exantemáticas, hipersensibilidade alérgica ou outras condições.

Tempo de utilização do produto 
Uma única aplicação

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 15 a 20 minutos, em dia a agendar

2ª visita – duração aproximada de 40 minutos, em dia a agendar.

As duas visitas poderão acontecer no mesmo dia.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

    Nome completo *

    Data de nascimento *

    Telefone/Telemóvel *

    Cidade *

    Endereço de e-mail

    Sexo:
    FemininoMasculino

    Como soube deste estudo?

    Pretendo ser contactado para participar em futuros estudos Sim

    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a redução da sensação de prurido, assim como outros sinais e sintomas, em pele tratada com o dispositivo médico 5 e 30 minutos após uma única aplicação em comparação com o tempo inicial e em comparação com uma área não tratada. Também é objetivo deste estudo avaliar a perceção dos participantes relativamente à eficácia, aceitabilidade e intenção de compra do mesmo dispositivo médico investigacional, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva, com foco na sensação de prurido, redução da vermelhidão e tempo de ação, 5 e 30 minutos após a aplicação do dispositivo.
      Para isso, este estudo será realizado num total de 33 participantes do sexo masculino/feminino com mais de 18 anos que apresentem prurido.
      O dispositivo médico investigacional é aplicado uma única vez nas instalações da inovapotek pelo investigador principal ou alguém por ele designado num zona afetada selecionada, aplicando com uma massagem suave e cobrindo toda a área, até ser completamente absorvido.
    • Critérios de inclusão: Género: Feminino ou Masculino; Idade: 18 anos ou mais; Ter assinado uma declaração de consentimento informado; Disponibilidade, capacidade e probabilidade de cumprir com o protocolo bem como com as restrições do estudo; Capacidade de fornecer o consentimento informado; Disponível durante todo o tempo do estudo; Compreensão da língua portuguesa: participantes que falem português e que sejam capazes de ler e perceber os documentos; Apresentar comichão associada a pelo menos uma destas seguintes condições: eczema, dermatite, pele seca ou desidratada, eritema, irritação, prurido aquagénico, doenças exantemáticas, hipersensibilidade alérgica ou outras; Participantes do sexo feminino, sem potencial de conceber, deverão cumprir pelo menos um dos seguintes critérios: (1) Ter sido sujeita a uma esterilização cirúrgica (por exemplo: histerectomia, e/ ou ooforectomia bilateral, e/ou laqueação das trompas, e/ou salpingectomia bilateral) (2) Ter sido sujeita a uma oclusão tubária bilateral, (3) Ser pós-menopáusica (amenorreia há pelo menos 1 ano), (4) Vasectomia do parceiro, com confirmação da sua eficácia por verificação da contagem do esperma; Participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem concordar praticar uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico durante o estudo e durante os 30 dias subsequentes à conclusão do estudo; Participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem ter utilizado uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico nos 3 meses anteriores ao início do estudo (Formas de controlo de natalidade aceitáveis sob o ponto de vista médico que podem ser usadas pela participante e / ou pelo seu companheiro incluem: (1) Uso estabelecido de métodos hormonais de contraceção (oral, injetável, implante, adesivo ou anel vaginal), (2) Métodos de barreira contracetiva com ou sem espermicida: preservativo ou tampão oclusivo (diafragma ou tampas cervicais), (3) Dispositivo intra-uterino ou sistema intra-uterino, (4) Abstinência de relações sexuais heterossexuais: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual da participante (NOTA: A abstinência periódica (por exemplo, de calendário, durante a ovulação, métodos sintotérmicos, métodos de pós-ovulação) e o coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção.)
    • Critérios de exclusão: Alergia conhecida ou historial de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo investigacional ou compostos relacionados; A participar num outro estudo clínico que possa interferir no estudo em questão; Doença de pele diagnosticada e ativa e/ou alterações cutâneas na área de teste para além das mencionadas nos critérios de inclusão que possa interferir com o estudo através da interferência com as medições (ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras); Estar sob tratamento farmacológico nos 7 dias anteriores ao estudo que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou mudança em terapias hormonais regulares, anti-inflamatórios, antibióticos, anti-fungicos, anestésicos, qualquer fármaco que possa mascarar os sinais e sintomas, etc.); Ter aplicado qualquer produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito similar ao dispositivo médico em estudo na área teste durante o estudo, com exceção do dispositivo investigacional; Apresentar sinais de infeção ou inflamação quer local quer sistémica; Gravidez ou planear conceber durante o estudo; Amamentação.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão incluídos num grupo e será testado um produto investigacional
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pelo Investigador Principal Dr. Nuno Menezes.
    • Os investigadores responsáveis pelo estudo clínico em questão são remunerados segundo a Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 126705.
    • Existem outras alternativas terapêuticas equiparáveis ao dispositivo médico em estudo, não sendo necessária a participação no estudo.
    • Os participantes serão informados caso surjam novos dados relevantes que possam afetar a sua decisão em participar no estudo clínico em questão.
    • Existe a possibilidade de o estudo clínico ser interrompido ou terminado prematuramente.
    Contact Us

    Contact us for customized services and a fully committed team at your disposal.

    Not readable? Change text. captcha txt