Avaliação da eficácia de um dispositivo médico no alívio da micose dos pés, n.º P226D18

Título e n.º do estudo

Estudo Clínico Para A Avaliação Da Eficácia De Um Dispositivo Médico No Alívio Dos Sinais E Sintomas Da Micose Dos Pés, n.º P226D18

Objetivo do estudo
Avaliar a redução da sensação de prurido (comichão), assim como outros sinais e sintomas, em pele dos pés com micose.

Quem pode participar?
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, e com micose no pé (micose plantar e interdigital no pé, pé de atleta, com maceração local, descamação, mau odor e sensação de prurido)

Tempo de utilização do produto  (em casa)
7 dias

Visitas à inovapotek

1ª visita (Recrutamento) – duração aproximada de 15 a 20 minutos, em dia a agendar

2ª visita – duração aproximada de 30 minutos, em dia a agendar

3ª visita – duração aproximada de 20 minutos, realizada 7 dias após a 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Informações adicionais:

    • Objetivos: avaliar a redução da sensação de prurido, assim como outros sinais e sintomas, em pele infetada por micose e tratada com o dispositivo médico após 7 dias de tratamento em comparação com o tempo inicial. Também é objetivo deste estudo avaliar a perceção dos participantes relativamente à eficácia, aceitabilidade e intenção de compra do mesmo dispositivo médico investigacional, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva, com foco na sensação de prurido, maceração, redução do odor desagradável e tempo de ação, 15 minutos após a primeira aplicação do dispositivo, 24h, 72h e 7 dias após aplicação do dispositivo. A avaliação clínica dos sinais e sintomas associados à micose são avaliados pelo dematologista, antes e 7 dias após a aplicação bi-diária do dispositivo. A avaliação subjetiva dos participantes é realizada 15 minutos após a aplicação do dispositivo e após 24h, 72h e 7 dias de tratamento.
    • Critérios de inclusão: Género: Feminino ou Masculino; Idade: 18 anos ou mais; Ter assinado uma declaração de consentimento informado; Disponibilidade, capacidade e probabilidade de cumprir com o protocolo bem como com as restrições do estudo; Capacidade de fornecer o consentimento informado; Disponível durante todo o tempo do estudo; Compreensão da língua portuguesa: participantes que falem português e que sejam capazes de ler e perceber os documentos; Apresentar micose no pé (micose plantar e interdigital no pé, pé de atleta) com maceração local, descamação, mau odor e sensação de prurido; Participantes do sexo feminino, sem potencial de conceber, deverão cumprir pelo menos um dos seguintes critérios: (1) Ter sido sujeita a uma esterilização cirúrgica (por exemplo: histerectomia, e/ ou ooforectomia bilateral, e/ou laqueação das trompas, e/ou salpingectomia bilateral) (2) Ter sido sujeita a uma oclusão tubária bilateral, (3) Ser pós-menopáusica (amenorreia há pelo menos 1 ano), (4) Vasectomia do parceiro, com confirmação da sua eficácia por verificação da contagem do esperma; Participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem concordar praticar uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico durante o estudo e durante os 30 dias subsequentes à conclusão do estudo; Participantes do sexo feminino, com potencial de conceber, devem ter utilizado uma forma de controlo de natalidade aceitável sob o ponto de vista médico nos 3 meses anteriores ao início do estudo (Formas de controlo de natalidade aceitáveis sob o ponto de vista médico que podem ser usadas pela participante e / ou pelo seu companheiro incluem: (1) Uso estabelecido de métodos hormonais de contraceção (oral, injetável, implante, adesivo ou anel vaginal), (2) Métodos de barreira contracetiva com ou sem espermicida: preservativo ou tampão oclusivo (diafragma ou tampas cervicais), (3) Dispositivo intra-uterino ou sistema intra-uterino, (4) Abstinência de relações sexuais heterossexuais: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual da participante (NOTA: A abstinência periódica (por exemplo, de calendário, durante a ovulação, métodos sintotérmicos, métodos de pós-ovulação) e o coito interrompido não são métodos aceitáveis de contraceção.)
    • Critérios de exclusão: Alergia conhecida ou historial de hipersensibilidade aos componentes do dispositivo investigacional, comparador e/ou compostos relacionados; A participar num outro estudo clínico que possa interferir no estudo em questão; Doença de pele diagnosticada e ativa e/ou alterações cutâneas na área de teste (pés), com exceção de micose que possa interferir com o estudo através da interferência com as medições (ex: cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras); Ter aplicado qualquer produto tópico com efeito antifúngico nos 30 dias precedentes ao início do estudo; Estar sob tratamento farmacológico nos 30 dias anteriores ao estudo que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticoides, tratamentos hormonais ou mudança em terapias hormonais regulares, anti-inflamatórios, antibióticos, anti-fungicos, anestésicos, qualquer fármaco que possa mascarar os sinais e sintomas, etc.); Ter aplicado qualquer produto tópico (farmacêutico, cosmético ou outro) com efeito similar ao dispositivo médico em estudo na área teste (pés) durante o estudo, com exceção do dispositivo investigacional; Apresentar pele atópica; Apresentar sinais de infeção ou inflamação quer local quer sistémica; Gravidez ou planear conceber durante o estudo; Amamentação.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • Os participantes serão incluídos num grupo e será testado um produto investigacional
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • O estudo é supervisionado pelo Investigador Principal Dr. Nuno Menezes.
    • Os investigadores responsáveis pelo estudo clínico em questão são remunerados segundo a Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 121786.
    • Existem outras alternativas terapêuticas equiparáveis ao dispositivo médico em estudo, não sendo necessária a participação no estudo.
    • Os participantes serão informados caso surjam novos dados relevantes que possam afetar a sua decisão em participar no estudo clínico em questão.
    • Existe a possibilidade de o estudo clínico ser interrompido ou terminado prematuramente.
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