Estudo clínico cego para a avaliação da eficácia antienvelhecimento de um sérum para peles sensíveis n.º P135B23

Título e n.º do estudo

Estudo clínico cego para a avaliação da eficácia antienvelhecimento de um sérum para peles sensíveis n.º P135B23

Objetivo do estudo

  • Avaliar a eficácia de um sérum para peles sensíveis na suavidade da pele, na hidratação da pele, na integridade da barreira cutânea, na vermelhidão da pele, no estado de envelhecimento da pele e na idade aparente da participante.
  • Avaliar a tolerância da pele através de avaliação clínica de sinais e sintomas de irritação.
  • Avaliar a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de uso/compra futura do sérum.

Quem pode participar?

  • Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 40 anos, com auto-perceção de pele sensível e que apresentem sinais de envelhecimento na pele do rosto.

Duração total do estudo

1 dia de recrutamento + 56 dias de execução do estudo

Visitas à inovapotek

1ª visita/contacto telefónico (Recrutamento) – duração aproximada de 15 minutos, em dia a agendar.
2ª visita –
duração aproximada de 2 horas e 30 minutos, em dia a agendar.
3ª visita –
duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, 28 dias depois da 2ª visita.
4º visita –
duração aproximada de 1 hora e 15 minutos, 56 dias depois da 2ª visita.

Receberá uma compensação pelas despesas com as suas deslocações até à inovapotek.

FORMULÁRIO DE INSCRIÇÃO

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    Concordo em fornecer à inovapotek, Pharmaceutical Research and Development, Lda os meus dados pessoais acima indicados. A recolha destes dados tem como finalidade a divulgação dos estudos que a inovapotek realiza. Tomei conhecimento de que posso aceder, receber, retificar e/ou eliminar os dados pessoais que me respeitam a qualquer momento, solicitando-o à inovapotek via telefone (+351 22 030 15 31) ou e-mail (geral@inovapotek.com), e de que posso denunciar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) qualquer situação em que considere haver uma violação dos meus direitos enquanto titular dos dados, de acordo com o Regulamento (EU) 2016/679, de 27 de abril (Regulamento Geral sobre Proteção de Dados).

    Informações adicionais:

    • Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo a eficácia antienvelhecimento de um sérum cosmético para peles sensíveis (1) na suavidade da pele, na zona da bochecha da hemiface randomizada; (2) na integridade da barreira cutânea, na área dos pés de galinha da hemiface oposta à randomizada; (3) na hidratação da pele, na zona do osso zigomático da hemiface oposta à randomizada; (4) na vermelhidão da pele, na zona da bochecha e/ou testa da hemiface randomizada; (5) no estado de envelhecimento da pele através da avaliação clínica realizada por um especialista de acordo com escalas, imediatamente após a primeira aplicação do produto e 28 e 56 dias após aplicação bi-diária do produto. São também objetivos deste estudo clínico, avaliar in vivo a eficácia do mesmo sérum cosmético (6) na idade aparente através da estimativa da idade aparente das imagens faciais dos participantes, realizada por um especialista e (7) na tolerância da pele através de avaliação clínica realizada por um especialista sob supervisão de um dermatologista (M.D.) para avaliar sinais e sintomas clínicos de irritação, após 28 e 56 dias de aplicação bi-diária do produto. É ainda também objetivo deste estudo avaliar (8) a tolerância, aceitabilidade, perceção de eficácia e intenção de compra/uso futuro do tratamento cosmético diário através de um questionário de avaliação subjetiva preenchido pelas participantes imediatamente após a aplicação do produto e após 28 e 56 dias da aplicação bi-diária do produto.
    • Critérios de inclusão: género feminino; idade igual ou superior a 40 anos; ter assinado o consentimento informado do estudo; disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar auto perceção de pele sensível; apresentar sinais de envelhecimento da pele, nomeadamente rugas visíveis na área dos pés de galinha; apresentar pele com fototipo entre II a IV de acordo com a escala de Fitzpatrick.
    • Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional, e/ou compostos relacionados; estar a participar atualmente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo em questão; ter doenças de pele e/ou alterações cutâneas no rosto que possam interferir com o estudo (como, por exemplo, cicatrizes, tatuagens, marcas, queimaduras, verrugas, etc.); estar sob tratamentos farmacológicos que possa interferir com o mesmo (incluindo, mas não limitado a: corticosteroides, anti-inflmatórios, antibióticos, tratamentos hormonais ou mudanças na terapia hormonal regular etc.); ter alterado os produtos cosméticos habituais na área de teste (rosto) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter alterado os seus hábitos ou produtos de limpeza ou maquilhagem habituais nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado tratamentos estéticos antienvelhecimento, antirrugas, de rejuvenescimento, branqueamento, despigmentação e suavizantes nos últimos 30 dias anteriores ao estudo (incluindo mas não limitado a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido benzoílo, retinoide, face liftings, crioterapia, injeções de preenchimento, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz pulsada intensa); exposição solar prolongada e/ou frequência de solários nos 15 dias anteriores ao início do estudo; estar grávida ou com intenção de engravidar no decorrer do estudo; estar a amamentar.
    • Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
    • A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
    • As participantes serão incluídas num grupo e será testado um produto investigacional.
    • O estudo será supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
    • O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek – UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
    • A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
    • Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.


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