Estudo clínico cego para a avaliação da eficácia anti-acne de um produto cosmético n.º P0172/25

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• Os objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito de um produto cosmético, após 30 dias de aplicação diária, em comparação com a linha de base (1) no número de comedões e lesões acneicas, contados por um dermatologista (M.D.), (2) na pontuação global da porosidade da pele, avaliada numa secção central da testa, através da análise das imagens adquiridas com o equipamento Antera 3D, (3) no sebo da pele, avaliado na testa, através de medições instrumentais com o equipamento Sebumeter® SM 815, (4) na suavidade/rugosidade da pele, avaliada na bochecha da hemiface randomizada, através do parâmetro de rugosidade média com o equipamento Antera 3D. É também um objetivo deste estudo clínico avaliar (5) a aceitabilidade, tolerância, perceção de eficácia e intenção de uso futuro dos participantes em relação ao produto em investigação, através do preenchimento de um questionário de avaliação subjetiva.
• Critérios de inclusão: géneros feminino e masculino; idade compreendida entre os 18 e os 45 anos; assinar o consentimento informado do estudo; ter disposição, capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo; apresentar disponibilidade para a duração total do estudo; perceber, falar e conseguir ler documentos em Português; apresentar pele com tendência acneica com uma classificação entre 2 e 3 de acordo com uma escala de avaliação de severidade de acne; ter disposição para não tocar/manipular as lesões acneicas no rosto durante o estudo; se do género feminino, ter um método contracetivo estável durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo e não alterar os métodos de contraceção durante o estudo; apresentar um fototipo entre I e IV na escala de Fitzpatrick.
• Critérios de exclusão: ter alergia ou histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional e/ou componentes relacionados (árvore‑do‑chá); estar a participar simultaneamente num outro estudo clínico que possa interferir com o estudo; apresentar pele irritada ou danificada em todo o rosto, para além das lesões acneicas (área com descamação, secura, dermatilomania, etc.); ter doenças que possam interferir com o estudo, como, mas não limitado a, outras infeções localizadas ativas que não acne, infeção sistémica, dermatite atópica ou outra condição eczematosa; estar sob tratamento farmacológico ou outros tratamentos (anti-acne ou anti-seborreicos) que possa interferir com o estudo; ter alterado os produtos ou hábitos de cuidado diário de rosto, de limpeza ou de maquilhagem na região teste (rosto) nos 15 dias anteriores ao início do estudo; ter realizado procedimentos estéticos em casa, por uma esteticista ou dermatologista nos 2 meses anteriores ao início do estudo que possam interferir com o estudo, como, mas não limitado a: aplicação de esfoliantes profissionais, limpeza profunda da pele, dermabrasão, peeling, laser, microagulhamento, etc.; exposição solar/UV prolongada no rosto e/ou frequentar solários nos 15 dias anteriores ao início e durante todo o período do estudo; ter histórico de epilepsia; estar grávida ou ter intenção de conceber durante o estudo; estar a amamentar.
• Implementamos medidas de proteção e higiene para recebê-la em segurança, de acordo com as recomendações do Governo e da DGS.
• A ocorrência de reações adversas graves não é expectável.
• Os participantes serão distribuídos num grupo e será testado 1 produto investigacional.
• O estudo é supervisionado pela Investigadora Principal Marta de Oliveira Ferreira.
• O estudo irá decorrer nas instalações da inovapotek: UPTEC, Parque da Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, Rua Alfredo Allen, n.º 455/461.
• A inovapotek é contratada para a realização deste estudo.
• Este estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Competente e registado no RNEC com o número 102124.
• número 102124.